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药企数字化系统数据完整性的合规监管挑战及应对策略

直播时间:2022-05-10 19:00

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药企数字化系统数据完整性的合规监管挑战及应对策略

随着制药4.0概念带来的行业变革以及IT数字化技术的快速发展,企业在管理中更加关注降本增效。这些因素催化了中国生命科学行业数字化进程进入发展的快车道。诸如MES、LIMS、ERP、EQMS等主流数字化解决方案,已经被企业广泛采用,并给企业带来稳定且持续的收益。

另一方面,最新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》从法律层面上对计算机化系统提出了更高的要求。数字化系统将越来越朝着“工具化”的方向演变。同时,对于从业人员来讲,是机遇,也是挑战。

本次课程将聚焦MES、LIMS、ERP、EQMS四大主流数字化解决方案在合规要求层面可能面临的主要风险点,并将深入剖析药企如何在监管要求下应对使用计算机化系统所带来的合规挑战,为药企的数据完整性保驾护航。


课程大纲:

1. 数字化系统MES、LIMS、ERP、EQMS在医药行业的应用现状

2. 数字化系统实施部署和确认验证的合规监管挑战

3. 数字化系统数据完整性的应对策略

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嘉宾简介
  • 李彭 老师

    NNIT CSV经理 ; 近10年生命科学行业从业经验,ISPE会员,拥有ISO,NMPA,FDA,EMA过审经验,能为客户审计提供专业支持。专注于生命科学行业信息化系统(ERP,LIMS)以及实验室设备的合规咨询。

  • 汪江维 老师

    NNIT CSV资深专家 ; 超过10年生命科学行业从业经验,拥有多次生命科学行业NMPA, cGMP过审经验,曾担任第三方机构的GMP审核官,参与地方药监系统的“飞检”等活动。目前专注于生命科学行业信息化系统(EQMS)的实施、部署和上线。

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