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[验证确认]
关于GXP相关的计算机化系统需要进行验证,那么什么叫GXP相关呢?,比如我们临床样品的生产,自 ...
[设施设备]
压缩空气先储气罐再冷干、再吸附除水效果好还是先吸附再冷干再储气罐除水效果好
[设施设备]
qc的废气排放需要区分酸碱等腐蚀气体和有机气体吗
[设施设备]
如果施工建设过程中,因甲方工艺变化引起变更,乙方要价过高,如何处理?
[设施设备]
一个新建厂房项目,从开始到结束大概需要多久?
[设施设备]
洁净厂房验收时应该注意那些符合欧盟认证要求?
[设施设备]
验证一定是要第三方吗?自己做验证符合要求吗?
[设施设备]
新厂建厂,动力供应是集中安置还是分单体安置,比如纯化水、压缩空气、冷水
[设施设备]
如果设计是工业厂房,实际使用变成研发或者办公性质的,有没有风险?如果有风险,可能是哪些? ...
[设施设备]
消防是不属于EHS范畴吧?
药友提问
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[验证确认]
1.老师,研发企业对于数据完成性,要做到什么程度。 2.关于计算机化系统和数据完整性的偏差有哪些情况,该如何去处理?
[其他课程]
老师,您好,请问CART制品生产中的物料等级如何划分?
[默认分类]
老师,ICHQ9里面的关于计算机化系统可以教一下我们嘛
[默认分类]
老师,液相和气相手动积分这块可以稍微讲一下嘛?
[默认分类]
问题:预备建一个两千平方的细胞产品厂房,要组建工程人员,按最少人员,应该招多少人,怎么分工合适?
[验证确认]
软件分类中3类和4类怎么区分
[验证确认]
计算机化系统包含系统配置吗?
[验证确认]
现场审计和邮政审计的项目怎么区分呢,什么样的项目需要现场审计,什么需要邮政审计?
[验证确认]
没太懂老师讲的【配置管理】,在比如说药厂研发岗,计算机化系统中关于配置需要做哪些准备?不仅仅是软、硬件、系统,还应该有其他那些方面呢?
[验证确认]
供应商评估应包括哪些内容,如何做到一个全面的供应商评估?不同类别的CS系统对供应商评估的要求有哪些区别?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
109
风险评估可以从那些方面进行?
103
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
95
培养基储存时间验证如何做?
91
年度培训计划,培训的内容需要覆盖哪些内容? 像QC就有100多份文件,需要每份都放进培训计划?
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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