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[研发申报]分析保护剂有必要使用吗？优缺点？

[质量管理]非最终灭菌小容量注射剂的洗瓶、灌封、配料的洁净级别如何划分？它们的辅助功能间与其生产操作 ...

[研发申报]网上对柱子是否可以反冲一直有争论，那什么样的柱子可以反冲，什么不可以。反冲后是正者用，还 ...

[验证确认]老师，如果第一次取10个样本，都没问题，可以确定初始污染菌为10的-1方，第二次取100个样有1个 ...

[验证确认]老师们我想请问一下：我们公司新车间上次做了水系统验证后，因车间未使用所以QC这半年未取样检 ...

[研发申报]病毒载体疫苗和重组疫苗有什么区别？重组疫苗开发之后是否需要病毒载体进入机体？

[验证确认]HVAC的PQ=静态洁净级别确认+验证中动态监测+日常动态监测，那PQ报告是否要等一年日常动态监测 ...

[验证确认]D级洁净度和十万级洁净度是什么关系？洁具间是设在洁净区内还是洁净区外？

[验证确认]URS编写依据为何不包括ICHQ8

[验证确认]已经做了工艺验证，只是换了一个包装材质还要做验证吗？如果有N种包装材料，每种都要做验证吗 ...

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[质量管理] 1.企业内目前计量校准都是委托第三方进行的，如果后期部分仪器仪表想要自己公司内部计量校准，对公司内部人员资质、计量校准要求、需要的文件要求有哪些规定？对于公司内部计量校准有哪些好的指导建议？

[验证确认] 随着药企的数字化和信息化进程的深入，计算机化系统的架构越来越复杂，QBD思路的重要性凸现，能否请老师后期做一些企业数字化信息化的IT架构和验证的介绍？

Ems 系统采集时间定义多少间隔是合理的？例如实验室冰箱？如何开展评估？

数据完整性，同步的理解？操作完成后多长时间里不记录可判定不同步？

车间改造称量系统，操作员点击打印才上传，有无DI 风险？

真实副本是什么？怎么定义呢？

中国GMP的资料中第四章第七条，计算机化系统清单，对于一些小型仪器，比如微粒测定仪，梅特勒的水分测定仪，不连电脑不联网，仪器本身也自带的一套操作系统，这种应该算进计算机化系统清单吗

[验证确认] 如果审计追踪无法记录删除和创建数据的动作，可以用什么方式规避这项不合规。

[研发申报] 占老师您好，我们0.1%乙酸铵-乙腈（45:55）液相体系检测1.0盐酸溶液稀释的对照品溶液～出现对照品溶液5针精密度不合格现象，第一针峰面积小～逐渐增大～到第四针达到稳定，这种情况只在厂区的液相上经常出现，在研发的液相上从没出现过，可能是什么原因造成的？

[研发申报] 请问后运行时间如何评估设置的时间，不同仪器之间会有多大差异？曾经在戴安的液相上设置了7分钟的后运行时间，并完成了验证，清洁验证转移时在厂区也通过了验证，厂区是安捷伦仪器，但是中试中控时测定含量保留时间一直漂移，峰面积也在波动，最后只能重新开发方法。

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