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[质量管理]6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处 ...

学习（288）讨论（0）
[质量管理]A级区风速建议为0.36-0.45m/s，是否可以降低风速标准，需要做哪些验证做依据？

学习（236）讨论（0）
[生产工艺]冻干机如更换层板或者导热硅油软管，做补充验证时，是否需要完成所有验证项目？还是只需要针对 ...

学习（116）讨论（0）
[生产工艺]泄露率测试时，波纹管的内外侧是不是都抽真空，如果这种情况，假如波纹管漏了，会不会也测不出 ...

学习（63）讨论（0）
[生产工艺]冻干机使用VHP灭菌要验证哪些方面？

学习（116）讨论（0）
[生产工艺]质量流是指西林瓶中的产品单位时间内下降的速率吗？

学习（45）讨论（0）
[生产工艺]冻干后ph会下降，是怎么回事

学习（144）讨论（0）
[生产工艺]老师，能不能介绍下“回热”这个操作

学习（63）讨论（0）
[生产工艺]冻干在药品上的应用？以及与喷干和液体样品的区别？

学习（44）讨论（0）
[生产工艺]塌陷温度怎么测量?

学习（47）讨论（0）

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[质量管理]问卷调查：尊敬的医药行业同仁：您好！为了深入了解医药行业人员（制药企业（生产/质量部门）、药监人员、研究人员等）对无菌药品参数放行的认知情况，我们特开展此次问卷调查。您的回答将对我们的研究提供重要的参考依据，问卷采用匿名形式，本调查仅供科研用途，不涉及您的个人隐私，请您放心作答。感谢您抽出宝贵的时间参与！https://www.wjx.cn/vm/mxl1ebe.aspx

学习（5）讨论（0）
[生产工艺]默晨制药碳酸钙（重质）CRO是哪家给做的？

学习（1）讨论（0）
[验证确认]嗜热脂肪芽孢杆菌F0＞12孢子量应为多少？有没有哪个法规规定了？

学习（1）讨论（0）
[验证确认]分析方法验证时中间精密度的RSD是按重复性要求还是按重现性的要求，我们一直按重现性的要求，不知道对不对

学习（3）讨论（0）
[质量管理]修订公司的质量管理体系，需要其他各部门把文件都修改一下。针对这个问题，出策划方案。

学习（15）讨论（0）
[研发申报]委托别的企业生产的物料，在CDE备案时，由委托企业进行登记吗？还是受托企业进行登记

学习（0）讨论（0）
[法规政策]非无菌固体制剂，分装速度提高属于什么类型的变更？

学习（0）讨论（0）
[质量管理]委托生产的委托方关于物料供应商管理，临床1、2期时为受托方进行供应商管理（审计、质量协议签订），委托方收集供应商和物料的资料存档，并对受托方的供应商管理进行定期审核审计，是否可以满足GMP要求

学习（6）讨论（0）
[验证确认]恒温恒湿箱完成了25℃、30℃、50℃的验证，那40℃可以直接使用吗?

学习（10）讨论（0）
[设施设备]检维修GMP规范培训需要培训哪些内容

学习（6）讨论（0）

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