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[质量管理]6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处 ...

学习（214）讨论（0）
[质量管理]A级区风速建议为0.36-0.45m/s，是否可以降低风速标准，需要做哪些验证做依据？

学习（151）讨论（0）
[生产工艺]冻干机如更换层板或者导热硅油软管，做补充验证时，是否需要完成所有验证项目？还是只需要针对 ...

学习（78）讨论（0）
[生产工艺]泄露率测试时，波纹管的内外侧是不是都抽真空，如果这种情况，假如波纹管漏了，会不会也测不出 ...

学习（39）讨论（0）
[生产工艺]冻干机使用VHP灭菌要验证哪些方面？

学习（87）讨论（0）
[生产工艺]质量流是指西林瓶中的产品单位时间内下降的速率吗？

学习（36）讨论（0）
[生产工艺]冻干后ph会下降，是怎么回事

学习（86）讨论（0）
[生产工艺]老师，能不能介绍下“回热”这个操作

学习（50）讨论（0）
[生产工艺]冻干在药品上的应用？以及与喷干和液体样品的区别？

学习（37）讨论（0）
[生产工艺]塌陷温度怎么测量?

学习（35）讨论（0）

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[验证确认]危化品库需不需要做验证

学习（3）讨论（0）
[质量管理]做水分能前一天恒瓶么

学习（2）讨论（0）
[验证确认]更换原料药供应商，中间产品储存效期要重新验证吗？（重新验证的话，叫储存效期再验证还是储存效期确认？必须和之前的储存效期时间一致吗？）

学习（4）讨论（0）
[质量管理]维生素D2含量检验方法

学习（4）讨论（0）
[质量管理]微晶聚合度检测，空白溶液两次测定的时间必须一致吗？药典上没有对空白溶液的要求，样品溶液两次测定的时间为平均值的正负0.5%，而2019版操作规范上有对空白溶液的要求。

学习（4）讨论（0）
[其他课程]【新药或制剂的药理毒性问题----血栓研究】请问各位伙伴，医疗器械的生物学评价有血栓形成研究（包括体内血栓、体外血栓PTT等），新药或制剂是否要血栓形成研究的法规标准规定？如何研究？

学习（3）讨论（0）
[质量管理]RSD:0.10496,问RSD保留一位小数应该是啥

学习（4）讨论（0）
[验证确认]净化空调系统非生产模式验证

学习（15）讨论（0）
[研发申报]想请教各位友友：有关国内医药器械注册申报非临床研究资料：对于宿主细胞的来源、历史资料，比如宿主细胞为毕赤酵母，从B供应商购买，但B供应商又是从A那来购买来的，那需要提供的资料需要追溯到A供应商吗？

学习（2）讨论（0）
[质量管理]两台灯检机设备，登录的是同一位主操的账号，实际也是同一位主操负责这两台灯检机设备，请问这样有违背计算机系统完整性吗？我们这里QA给出的理由是，一个人的账号不能同时登录两台设备。请问来源和出处在哪里？

学习（11）讨论（0）

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