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[验证确认]
对于审计追踪的独立审查，比如批生产记录，通常由哪些人去做，光批记录管理员自己审查记录之外 ...
学习（498）
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[验证确认]
质量负责人和质量授权人职责上有什么区别？
学习（265）
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[验证确认]
消毒剂再验证是不是一次就可以了？
学习（231）
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[验证确认]
运输堆垛方式，跟产品堆垛方式是一个东西？如何验证，如产品外包装箱堆垛4层，但是实际汽运都 ...
学习（91）
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[质量管理]
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处 ...
学习（369）
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[质量管理]
A级区风速建议为0.36-0.45m/s，是否可以降低风速标准，需要做哪些验证做依据？
学习（397）
讨论（0）
[生产工艺]
冻干机如更换层板或者导热硅油软管，做补充验证时，是否需要完成所有验证项目？还是只需要针对 ...
学习（188）
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[生产工艺]
泄露率测试时，波纹管的内外侧是不是都抽真空，如果这种情况，假如波纹管漏了，会不会也测不出 ...
学习（100）
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[生产工艺]
冻干机使用VHP灭菌要验证哪些方面？
学习（182）
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[生产工艺]
质量流是指西林瓶中的产品单位时间内下降的速率吗？
学习（63）
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药友提问
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[生产工艺]
软袋产品，灭菌时，升温时间过长是否会影响软袋包装？如果工艺升温时间是15分钟，实际生产时，设备升温时间达到30分钟，是否会对产品有影响？如何评估？有法规要求吗？
学习（1）
讨论（0）
[验证确认]
纯化水电导率按注射用水的测定法测定第一步符合规定，其他项目可以豁免（酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨），那做纯化水系统确认的时候这些项目可以豁免吗
学习（3）
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[验证确认]
纯化水电导率按注射用水的测定法测定第一步符合规定，其他项目可以豁免（酸碱度、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨），那做纯化水系统确认的时候这些项目可以豁免吗
学习（1）
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[验证确认]
一个功能间原本有一台灌装设备，生产产品A/B/C等，现新增一台灌装机只生产A，在新增灌装设备验证产品A期间，能否继续用旧灌装机做产品A;
学习（7）
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[法规政策]
某一辅料（同一供应商、同登记号、同批号），多品种（滴眼剂、片剂、吸入剂）都使用该辅料，能否共用
学习（5）
讨论（0）
[验证确认]
有没有哪位大佬分享一下适合各车间值班模式的范文
学习（5）
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[质量管理]
中药水丸，规格为每丸重1g,在检查重量差异时，是按正负9来判断，还是按正负5来判断
学习（3）
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[生产工艺]
咨询下各位老师，双氯芬酸二乙胺乳胶剂怎么做到不是乳白色
学习（3）
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[验证确认]
老师，您好，请问分析方法验证，化药有关物质精密度验证，置信区间该怎么计算？
学习（23）
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[验证确认]
关于完整性测试仪确认，压力和流量都是比较关键的参数，但是一般测试仪都是通过计算得出的流量，在确认中是否有必要对流量进行确认？
学习（7）
讨论（0）
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个人认为文件谁使用谁起草，对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验，还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题？
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对于审计追踪的独立审查，比如批生产记录，通常由哪些人去做，光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗？
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老师，你好，想问一下关于方法确认，方法验证与SOP的关系，确认或者验证完成后才能编成SOP吗，还是说和SOP可以互相独立？！
400
风险评估可以从那些方面进行？
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s，是否可以降低风速标准，需要做哪些验证做依据？
369
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问：分享一下污染控制措施有哪些？
346
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗？
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1：10稀释，可以直接用10ml纯化水吗，不稀释可以吗？之后应该用多少量水冲洗滤膜？
265
质量负责人和质量授权人职责上有什么区别？
231
消毒剂再验证是不是一次就可以了？
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