无菌车间污染控制与环境监测的用户需求和设计原则

讲师：焦红江 老师课程大纲：1、无菌生产工艺设计与项目的URS2、无菌产品污染风险控制与“设计要素”的评估3、无菌车间设计原则4、环境监测系统设计原则欢迎关注金佰利商用公众号关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

无菌冻干制剂工艺探讨及设计案例

课程大纲：1、冻干技术原理及应用2、无菌冻干制剂工艺流程3、无菌药品附录对无菌冻干制剂的要求4、无菌冻干制剂设计案例5、无菌冻干制剂生产中的风险分析及常见问题欢迎关注金佰利商用公众号关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

如何从零开始构建PMO？

本次直播由 凌众洁净防护服 与 瑞杰科技 赞助支持项目管理办公室PMO，是企业项目推动、管理、组织的核心机构，也是企业项目管理持续不断完善的组织保障，本课程讲师以自身的实践管理经验和亲身经历全面讲解药企PMO组织的定位、职责以及构建与发展，帮助项目管理在公司内部有效运营。课程大纲：1、PMO的介绍2、PMO的基本职能3、PMO的其它重要职能4、如何在组织内建立PMO职能 扫码关注，了解最新直播信息 加入PPM优课交流群，请扫描上方二维码

《药物警戒质量管理规范》重点条款解读

主要内容:一、药物警戒制度在我过发展历程 1、药物警戒法规制度 2、药物警戒相关法规发展历程 3、药物警戒概念解析二、《药物警戒质量管理规范》重点条款解析 1、药物警戒质量管理规范内容要义 2、总则、附则 3、临床试验期间药物警戒 4、药物警戒质量管理 5、机构人员与资源 6、文件、记录与数据管理 7、药品不良反应监测与报告 8、风险识别与评估以及风险控制三、基于GVP搭建药物警戒体系的思考 1、如何设置药物警戒专门部门？ 2、如何培养和发展药物警戒团队？ 3、如何确保药物警戒体系的有效运行和维护？ 4、如何做好药物警戒质量管理？关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

GxP企业CS QMS计算机化系统质量体系实战经验分享

内容简介：近年来，智能制造（Smart Factory）和医药行业的技术升级（Pharm 4.0）风险成为了制药界的热点问题；也因此计算机化系统的质量体系建立（CS QMS Computerized System Quality Management System）和数据可靠性（DI-Data Integrity）风险成为了受监管企业需重点关注和迫切需要解决的问题。所以本次分享会将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求；结合胡大侠多年来在外资企业，中资企业多个CSV QMS项目实施经验和迎检经历，为大家分享一些合规又可行的方法。课程提纲：一、背景介绍 1、中美欧计算机化系统相关法规介绍 2、 ICH Q10 质量体系相关指南介绍二、应用经验 1、核心原则Know Why：计算机化系统与数据可靠性管理的原则性SOP应该定下哪些管理方向。 2、管理标准Know What：计算机化系统全生命周期管理与电子记录管理应该覆盖哪些内容 3、执行步骤Know How：关键概念 CSV，审计追踪，用户管理，权限控制等是如何融入CS QMS之中帮助用户切实落地法规要求的三、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

PMP系列课程—项目质量管理

本次直播由 凌众洁净防护服 与 瑞杰科技 赞助支持项目管理过程中，我们总是一直在强调进度和成本的管理，殊不知，项目的质量管理是项目走向高端品牌、优良品质的捷径，项目不能忽略质量，尤其制药行业的各类项目，质量是项目的灵魂，只有项目质量满足法规和政策的需求，才能保障企业的平稳运转。课程大纲：1、规划质量管理2、规划质量管理输出3、管理质量输出4、控制质量输出 扫码关注，了解最新直播信息 加入PPM优课交流群，请扫描上方二维码

实验动物房建设

主要内容：一、动物房 1、建成动物房的流程 2、规划动物房图纸 3、相关政策法规二、实验动物 1、普通环境和屏障环境 2、普通级和清洁级实验动物 3、科研方面 4、实验动物的来源三、功能间及走廊 1、功能间简介 2、走廊简介四、两种笼具 1、屏障及开放式环境笼具 2、两种笼具的要求 3、IVC笼具的布局五、外部环境的房间关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

ICHQ3A与Q3B解读

本期提纲：一、ICH杂质相关指导原则二、ICHQ3A解读三、ICHQ3B解读关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

第七课：研发质量管理相关法规及GMP要求解析

课程提纲：1、GMP与研发2、GCP与研发3、临床用药品的法规要求4、研发过程中的类GMP要求关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

第三课：冻干相关法规及验证策略

主要内容：一、 冻干机的相关法规要求 1. 中国GMP相关的要求 2. 欧盟GMP附录相关的要求 3. ASME BPE相关的要求二、 冻干机的验证 1. 验证的V模型 2. 冻干机的用户需求 3. 冻干机IQ 4. 冻干机OQ 5. 冻干机PQ 6. 培养基模拟灌装验证三、 互动和答疑关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码