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  • 占小兵

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  • 高梅

    就职于某制药国企,在二十多年的工作经历中,担任过产品工艺 ...

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    PMP系列课程—项目运营环境
     

    课程大纲:1. 知识引入2. 组织过程资产3. 组织治理框架4. 项目管理办公室(PMO) 扫码关注,了解最新直播信息 加入PPM优课交流群,请扫描上方二维码

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    研发申报
    第六课:药品数据完整性的要求
     

    课程提纲:1、数据完整性的定义2、数据完整性的法规要求3、数据完整性与日常管理工作4、质量管理与数据完整性的管理关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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    破而后立,从技术到项目管理的转变
     

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    生产工艺
    无菌药品、生物药的GMP检查和生产工艺验证要求
     

    主要内容:1. 无菌药品生产工艺法规和GMP检查要求2. 无菌药品和生物药工艺验证的要求3. 工艺验证常见问题分享关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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    本课程以药企实际项目案例入手,围绕着制药工程项目在在施工过程中的各方面管理管理协调工作,及实际案例为大家进行讲解,其中包括本人在项目管理过程中遇到的困惑及感悟。课程大纲:1、主要供应商选择2、人员配置及职责3、现场管理问题4、厂房建设及施工中注意事项5、项目管理的个人感悟 扫码关注,了解最新直播信息 加入PPM优课交流群,请扫描上方二维码

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    质量管理
    定期安全性更新报告(PSUR)撰写与递交
     

    主要内容:一、PSUR报告撰写的准备 1. PSUR撰写主要参考的依据 2. PSUR撰写计划与信息收集二、PSUR报告的撰写 1. PSUR撰写原则 2. PSUR在线提交表要求与常见问题 3. PSUR正文撰写要求与常见问题三、PSUR报告审核与递交 1. PSUR内部审核重点 2. PSUR递交料注意事项四、Q&A关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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    验证确认
    无菌工艺关键点控制及验证(上)
     

    主要内容:1、 无菌工艺概述 什么是微生物 无菌工艺的特点2、 无菌工艺的关键控制点人员控制设备管理环境控制物料控制清洁关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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    GMP法规解读之计算机化系统
     

    课程提纲:一、背景介绍 1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求(试行)》 2、 欧美相关CSV法规介绍 – FDA,EU GMP及PIC/S二、.法规解读 基于ICH Q9 风险管理的模型,分为以下四个部分 1、风险识别(第一章 范围&第四章 验证 计算机化系统范围的确定): 2、风险评估(第二章 原则 需考虑患者安全、数据完整性和产品质量) 3、风险控制(第五章 系统 基于系统的复杂度、新颖性和类别确定验证方案) 4、风险跟踪(第三章 人员 明确人员职责和权限,对风险控制措施效果跟踪)三、检查现场案例分享四、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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    PPMU精益现场管理工具之寻宝活动
     

    睿绅博结合多年推行精益现场辅导经验,发现大部分企业在推行现场持续改善时因推行方式采用监督式巡查方式而导致枯燥乏味,最终难于坚持;现场持续改善活动逐渐流于形式,很难取得理想的效果。如何使现场持续改善变得“有趣”而又能够取得显著效果。本次课程重点给大家分享整理阶段趣味性工具——寻宝活动。旨在帮助大家采用更合理的方式推行现场持续改善,取得良好的改善效果。课程大纲:1、5S起源演变及整理简介;2、现场“寻宝”活动方法介绍;3、“寻宝”活动案例分享 扫码关注,了解最新直播信息 加入PPM优课交流群,请扫描上方二维码

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    制药项目管理实践分享-工艺设备篇
     

    制药工艺设备是完成和辅助完成制药工艺的生产设备,无论是制剂设备、原料药设备,还是配料设备、包装设备,设备性能的好坏将直接影响产品质量。制药企业在厂房改造、新建车间及异地搬迁等项目中,如何根据自身需求选择符合产品生产及法规要求的工艺设备呢?课程内容:一、GMP对制药设备的要求;二、制药工艺设备分类;三、制药工艺设备设计与选型;四、制药工艺设备C&Q;五、制药工艺设备的运维管理;六、案例分享。 扫码关注,了解最新直播信息 加入PPM优课交流群,请扫描上方二维码

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