无菌车间污染控制与环境监测的用户需求和设计原则

讲师：焦红江 老师课程大纲：1、无菌生产工艺设计与项目的URS2、无菌产品污染风险控制与“设计要素”的评估3、无菌车间设计原则4、环境监测系统设计原则欢迎关注金佰利商用公众号关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

无菌冻干制剂工艺探讨及设计案例

课程大纲：1、冻干技术原理及应用2、无菌冻干制剂工艺流程3、无菌药品附录对无菌冻干制剂的要求4、无菌冻干制剂设计案例5、无菌冻干制剂生产中的风险分析及常见问题欢迎关注金佰利商用公众号关注 Knowhub 公众号了解最新课程信息

课程四：管理体系提升之验证体系建立与管理

课程提纲：1、概述 1.1验证与确认的基本要求与理念 1.2 验证与确认体系的价值2、工艺验证全生命周期管理 2.1 工艺设计与设计空间的重要性 2.2 工艺验证的作用与价值 2.3 工艺验证的种类划分及相互关系 2.4 后工艺验证时代应注意的事项与管理策略3、清洁验证全生命周期管理 3.1 清洁方法开发的重要性 3.2 清洁验证的作用与价值 3.3 清洁验证中应注意的从众盲区 3.4 后清洁验证时代的注意事项与管理策略4、设备设施确认的生命周期管理 4.1 设备设施选型与URS的重要性 4.2 设备设施确认作用与价值 4.3 设备设施确认后的维保管理对工艺性能的重要性关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程六：管理体系提升之迎检策略与自检

课程提纲：一、概述 1.1自检的意义 1.2自检的法规要求二、自检的策略及持续改进 2.1 年度自检计划 2.2 品种自检计划 2.3 自检计划实施及跟踪确认三、GMP符合性检查注意事项 3.1 迎检方案的制定 3.2 人员分工及职责确定 3.3 迎检期间整改策略及沟通 3.4 缺陷项事宜沟通策略及注意事项 3.5 整改报告撰写策略关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程五：管理体系提升之自检体系建立与持续改进

课程提纲：1、概述 1.1 OOS/OOT定义 1.2 OOS/OOT与实验室偏差的区别 1.3 明显错误列举2、OOS/OOT第一阶段调查流程及注意事项3、OOS/OOT第二阶段调查流程及注意事项4、OOS/OOT调查案例分享5、OOS与OOT对于企业管理体系改进的价值关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程三：管理体系提升之偏差与CAPA管理（下）

课程提纲：一、CAPA系统概述 1、CAPA的意义和价值 2、CAPA的管理模式 3、偏差、变更等与CAPA的流程关系二、偏差管理 1、概述 1.1偏差的定义 1.2偏差的等级划分及分类介绍 1.3偏差管理中的职责划分 2、如何进行偏差处理 2.1偏差处理流程介绍 2.2偏差原因分析工具 2.3偏差如何关闭 3、偏差案例分析注：课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程二：管理体系提升之偏差与CAPA管理（上）

课程提纲：一、CAPA系统概述 1、CAPA的意义和价值 2、CAPA的管理模式 3、偏差、变更等与CAPA的流程关系二、偏差管理 1、概述 1.1偏差的定义 1.2偏差的等级划分及分类介绍 1.3偏差管理中的职责划分 2、如何进行偏差处理 2.1偏差处理流程介绍 2.2偏差原因分析工具 2.3偏差如何关闭 3、偏差案例分析注：课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程一：管理体系提升之如何建立和管理体系

课程提纲：1、质量管理概述 1.1管理目的 1.2管理适用范围 1.3职责与组织架构的意义2、药品质量体系的要素 2.1工艺性能和产品质量监测系统 2.2纠正和预防措施(CAPA)系统 2.3 变更管理系统 2.4 工艺性能和产品质量的管理回顾3、管理者职责六要素 3.1 专业技能 3.2 职业视角 3.3 沟通交流 3.4 责任与担当4、药品质量体系的持续改进 4.1 药品质量体系管理回顾 4.2 影响药品质量体系的内部和外部因素监测 4.3 管理回顾和监测的结果关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程八：细胞治疗产品的供应商管理

课程提纲：1、细胞治疗产品的供应商特点2、供应商体系建设的原则3、良好的细胞治疗产品供应商质量管理样式4、如何把控委托生产与委托检验的供应商控制关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

课程七：细胞治疗产品的技术转移与方法学转移

课程提纲：1、细胞治疗产品的技术转移详解2、细胞治疗产品的方法学转移关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码