GMP法规解读之数据可靠性

课程提纲：一、背景介绍 1、中国相关CSV法规介绍 – 《NMPA药品数据与记录管理要求（试行）》 2、 欧美相关CSV法规介绍 – FDA，EU GMP及PIC/S二、.法规解读 1、‘组合拳’- 如何结合新《药品管理法》来看待新药品数据与记录管理要求。 2、‘证据链’- 多种记录或数据形式并存情况下，如何确保数据可靠性合规性。 3、‘CSV’- 如何理解计算机化系统和CSV对于GMP数据可靠性的保障作用三、检查现场案例分享四、现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

药物研发质量管理概述

课程提纲：1、药物研发组织模式2、药物研发策略3、研发质量管理体系主要问题及对策4、研发质量管理的主要内容5、研发质量管理的原则关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

PPMU精益管理第二讲：精益现场项目推进八步法

睿绅博结合多年推行精益现场辅导经验，发现大部分企业在推行精益现场项目存在“一紧二松三垮台四重来”问题，造成项目失败的不良后果。为此本次课程结合睿绅博多年精益现场项目辅导经验总结的实战方法论，重点和大家分享企业推行精益现场项目的系统做法，同时分享具体细节，课程干货满满，旨在帮助大家掌握系统性推行精益现场项目的实战能力。 课程大纲：1. 企业推行精益现场项目存在的问题；2. 企业精益现场项目推行八步法介绍。 扫码关注，了解最新课程信息 加入PPM优课交流群，请扫描上方二维码

企业药物警戒建设与经验分享

主要内容：一、什么是药物警戒体系1、药物警戒概念2、 药物警戒工作核心流程3、药物警戒体系定义4、搭建药物警戒体系遵守原则二、药物警戒体系的重要性及必要性1、法规要求2、产品安全性全生命周期管理3、企业社会责任三、如何建立健全药物警戒体系1、人员和组织机构2、资源与设备3、个例报告管理4、安全性报告管理5、安全风险管理6、其他支持流程四、Q&A关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

无菌保证与灭菌工艺验证(三)

主要内容：一、辐射灭菌 1、 辐射灭菌的原理 2、 辐射灭菌的相关法规要求 3、 辐射灭菌的验证二、环氧乙烷灭菌 1、 环氧乙烷灭菌的原理 2、 环氧乙烷灭菌的相关法规要求 3、 环氧乙烷灭菌的验证关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

无菌保证与灭菌工艺验证(二)

课程大纲：一、国外相关法规中关于热力学灭菌的要求要点 1、美国FDA 2、欧盟 3、WHO二、无菌保证的最差条件三、与湿热灭菌相关的验证要点 1、灭菌设备确认 2、灭菌工艺验证 3、灭菌工艺中“最差条件” 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

无菌保证与灭菌工艺验证(一)

主要内容：一、开始前的思考 1、 什么是无菌 2 、“无菌”与“被灭菌”二、灭菌程度的度量及无菌保证级别三、灭菌方法选择四、常用灭菌方式的用途和特点 1、湿热灭菌 2、干热灭菌 3、辐射灭菌 4、环氧乙烷灭菌 五、灭菌前微生物污染监测六、干热与湿热灭菌 1、干热与湿热灭菌的本质区别 2、干热与湿热灭菌的原理 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

《药品生产及质控设施设备计量指南》解读及实施策略

课程提纲：1、药企常见计量术语和定义2、《药品生产及质控设施设备计量指南》解读及实施策略3、药企常见仪表校准方法和参考文献4、现场问答Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

制药工厂智能制造ERP & MES设计与验证经验分享

课程提纲：一、背景介绍 1、中国相关指南介绍 – 《中国制药工业智能制造白皮书》 2、欧美相关指南介绍 – ISA 95 自动化实施标准二、应用经验 1、自动化的基础：PLC和HMI的CSV经验分享。 2、自动化与信息化的过渡：SCADA和DCS的各有千秋 3、工厂信息化的顶层设计：MES与ERP的设计与管理经验三、 现场答疑Q&A关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

《药品上市后变更管理办法（试行）》解读

课程提纲：1、《药品上市后变更管理办法（试行）》实施法规背景2、《药品上市后变更管理办法（试行）》解读3、《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读（国家局三十问答）4、 药品上市许可持有人变更申报资料要求关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码