无菌药品法规全景扫描

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直播时间：2021-07-20 19:30

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课程概述：

通过法律，法规，部门规章，指导原则等不同层次架构的药品相关文件的梳理，摘录出无菌药品的相关规定，并总结成无菌药品相关法规的架构体系，介绍各个法规之间的关系，以及各个规定需要解决的问题。通过系统的梳理无菌药品的法规，以及无菌药品法规设立的逻辑关系，形成相对全面的无菌药品法规概览，让大家可以清晰的系统的了解现有无菌法规的情况。

课程大纲：

1、无菌药品法规概览

2、无菌药品各板块法规梳理

3、无菌药品法规思维导图

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嘉宾简介

赵勇杰

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。