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GMP条款详解——物料与产品管理

直播时间:2021-05-26 14:00

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GMP条款详解——物料与产品管理

主题一:GMP物料和产品管理

讲师:朱振亚

主要内容:

一、物料的质量管理概述 

1.质量管理体系关键要素--物料管理体系建设 

2.物料的质量管理  

  2.1 供应商管理

  2.2 物料质量标准、验收与放行

  2.3  生产过程中物料的风险管理

  2.4 物料的质量回顾分析审核

二、产品放行与召回管理控制要点

1. 产品放行流程

2. 产品放行关注要点

3. 产品召回法规要求

4. 产品召回有效性评估 


主题二:不同国家GMP对原辅料鉴别要求解读及原辅料鉴别新技术

讲师:裴金菊

主要内容


1、 不同国家及地区GMP关于原辅料鉴别的要求

2、 目前原辅料鉴别所遇到的难点和痛点

3、 一种简单高效鉴别技术——手持空间位移拉曼光谱,避免取样,直接隔外包装鉴别原辅料

4、 如何实现相似化合物的鉴别?

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嘉宾简介
  • 朱振亚 老师

    药视网特聘讲师,先后在扬子江药业、济川药业、苏州润泽制药从事药品质量管理,药品研发注册工作24年,多年担任公司质量负责人;熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求,具有丰富的药品生产质量体系建设和运行管理经验,多次领导公司通过GMP认证、注册核查等各类检查。

  • 裴金菊 老师

    2012年毕业于武汉大学,硕士期间研究课题是利用拉曼光谱进行化学分析方法的开发。毕业后一直在国际知名仪器公司从事红外和拉曼光谱售前技术支持的工作,积累了丰富的分子光谱实际应用经验。

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