生产用一次性使用产品的质量控制要求

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直播时间：2021-05-27 19:30

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从2014年起，行业和法规机构就一直在持续关注和完善一次性使用系统的法律法规。为进一步完善国内一次性使用系统法规、规范的完善，通过药监、药企、供应商三方深入合作，行业和法规机构分别在2017、2018、2020、2021年发布了《一次性使用系统应用及技术指南》、《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》和《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》等文件。本次课程从一次性使用产品的生产质量控制要求出发，详解了在生产和质量控制环节如何保证一次性使用产品的可靠性。

课程大纲：

1、一次性使用产品的行业和法规发展历程

2、生产技术规范详解

3、产品工艺和放行控制

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嘉宾简介

沈亮

老师

现任上海乐纯生物技术有限公司市场技术副总裁。毕业于华中科技大学，生物化学与分子生物学硕士。之前分别就职于赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术（上海）有限公司和上海药明康德新药开发有限公司。在生物制药相关领域工作10多年，服务于单克隆抗体、疫苗和细胞与基因治疗企业，提供生物制药工艺新技术的整合、工艺/平台的建立、生命周期和质量源于设计（QbD）实施的咨询与解决方案等。此外，在GMP工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面也有丰富的经验。