从2014年起，行业和法规机构就一直在持续关注和完善一次性使用系统的法律法规。为进一步完善国内一次性使用系统法规、规范的完善，通过药监、药企、供应商三方深入合作，行业和法规机构分别在2017、2018、2020、2021年发布了《一次性使用系统应用及技术指南》、《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》和《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》等文件。本次课程从一次性使用产品的生产质量控制要求出发，详解了在生产和质量控制环节如何保证一次性使用产品的可靠性。

课程大纲：

1、 一次性使用产品的行业和法规发展历程

2、 生产技术规范详解

3、 产品工艺和放行控制

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