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生产用一次性使用产品的质量控制要求

直播时间:2021-05-27 19:30

本次直播已结束

生产用一次性使用产品的质量控制要求

从2014年起,行业和法规机构就一直在持关注和性使系统的法律法规。为进一步完善国内一次性使用系统法规、规范的完善,通过药监、药企、供应商三方深入合作,业和法规机构分别在2017201820202021年发布了《一次性使用系统应用及技术指南》、《除菌过滤技术及应用指南》、《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》和《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》等文件。本次课程从一次性使用产品的生产质量控制要求出发,详解了在生产和质量控制环节如何保证一次性使用产品的可靠性。

   

课程大纲:

1、 一次性使用产品的行业和法规发展历程

2、 生产技术规范详解

3、 产品工艺和放行控制

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嘉宾简介
  • 沈亮 老师

    现任上海乐纯生物技术有限公司市场技术副总裁。毕业于华中科技大学,生物化学与分子生物学硕士。之前分别就职于赛多利斯斯泰帝(上海)贸易有限公司、费森尤斯医疗器械、默克化工技术(上海)有限公司和上海药明康德新药开发有限公司。在生物制药相关领域工作10多年,服务于单克隆抗体、疫苗和细胞与基因治疗企业,提供生物制药工艺新技术的整合、工艺/平台的建立、生命周期和质量源于设计(QbD)实施的咨询与解决方案等。此外,在GMP工艺合规咨询、工艺变更管理、一次性使用技术质量风险管理、无菌保障和工艺验证方面也有丰富的经验。

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