冻干相关法规及验证策略

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直播时间：2021-06-01 20:00

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直播详情

主要内容：

一、 冻干机的相关法规要求

   1. 中国GMP相关的要求

   2. 欧盟GMP附录相关的要求

   3. ASME BPE相关的要求

二、 冻干机的验证

   1. 验证的V模型

   2. 冻干机的用户需求

   3. 冻干机IQ

   4. 冻干机OQ

   5. 冻干机PQ

   6. 培养基模拟灌装验证

三、 互动和答疑

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嘉宾简介
  • 许老师

    许老师

    验证工程师

    十余年医药行业无菌制剂相关工作经验，先后从事冻干粉针剂的配方摸索、小试、中试及试生产等相关工作，目前负责管理全公司的设备验证、工艺验证、方法验证及清洁验证等工作。

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