抗体药物商业化原液生产管理经验分享

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抗体药物商业化原液生产管理经验分享

直播时间：2023-09-27 19:30

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抗体药物商业化原液生产管理经验分享

课程简介

药品的商业化生产是CMC（Chemical, Manufacturing and Control）的核心关键活动，也是药品质量及服务的最终体现，本次课程主要介绍抗体药原液商业化生产管理，涵盖技术转移、新产品引入、生产前准备、生产过程操作、以及生产现场管理等方面，以确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

课程大纲

1、概述

2、体药原液生产管理考虑要点

（1）生产工艺流程

（2）生产工艺控制点

（3）共线生产

（4）混淆、差错

（5）污染和交叉污染

（6）微生物控制

（7） DI

3、抗体药原液生产管理

（1）生产前的准备

技术转移（NPI、changeover，PFD、MBR、SOPs）

培训

物料

厂房设施

设备

（2）生产操作过程控制

（3）清场与废弃物处理

4、抗体药原液生产现场管理

（1）安全

（2）质量

（3）合规

（4）效率

（5）成本

（6）持续改善

（7）精益生产

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嘉宾简介

邓献存

上海凯莱英生物技术有限公司，副总经理。耕耘单克隆抗体、融合蛋白等生物大分子药物领域20多年，先后在浙江海正药业、信达生物制药等公司担任生物大分子药物的工艺开发，技术转移及商业化生产管理工作，拥有丰富的抗体及融合蛋白药物的CMC、商业化生产运营、上市后变更、抗体药物厂房工艺设计、国内外GMP审计等经验。在海正药业主要负责依那西普融合蛋白的工艺开发、技术转移及商业化生产，在信达生物制药主要负责PD-1及贝伐珠单抗的商业化原液生产及上市后变更，近240多批商业化生产，成功率100%。另外，在工作期间，还负责了Adalimumab、Rituximab、Denosumab、Trastuzumab、Trastuzumab等十多个项目的技术转移及临床产品生产。加入凯莱英生物后，作为生产副总经理负责抗体生产管理与技术转移。

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