FDA警告信近年回顾及2022年串讲-原料药警告信案例分析

直播时间：2023-05-30 19:00

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课程概述

原料药是制药过程中不可或缺的一部分，但质量问题可能会导致不良反应和安全问题。中国目前已经成为仅次于印度的美国第二大原料药进口国，有越来越多的中国药企在美国申报原料药。

本课程将介绍FDA就原料药存在GMP问题发出的警告信，包括质量相关问题的细节、FDA的具体要求和该公司的响应计划。通过本案例分析，您将了解如何识别原料药质量问题、如何遵守FDA的要求并采取行动，以及如何保障产品质量和客户安全。希望通过这些案例分析，让大家更深入地了解原料药质量控制的重要性，并提供有价值的信息和工具，以帮助您避免类似问题的发生，确保原料药的质量和安全性。

课程大纲

1、警告信法规依据：ICH Q7简介

2、警告信案例分析1：变更评估

3、警告信案例分析2：OOS/偏差调查

4、警告信案例分析3：验证

5、警告信案例分析4：检验与稳定性研究

6、警告信案例分析5：数据完整性

7、警告信案例分析6：质量部门的职责

嘉宾简介

许华平老师

美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA (在读)。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有17年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。作为编委会成员之一，出版《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司）和《全球制药术语：英汉双解词典》（中国医药科技出版社）。

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