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生物制品技术转移规范化管理策略与方法探讨

直播时间:2023-01-10 20:00

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生物制品技术转移规范化管理策略与方法探讨

主要内容:

一、技术转移法规篇

(一)技术转移的定义

(二)技术转移的基本理念

(三)中国生物制品监管法规构架

(四)生物制品技术转移的监管方式与国内适用监管法规

(五)《药品注册核查要点与判定原则》对技术转移的规范性要求

(六)《生物制品临床试验期间药学研究和变更技术指导原则》场地变更技术要求

(七)《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》场地变更技术要求

(八)国际技术转移指南性文件

二、技术转移的规范化管理

(一)技术转移中常见问题

(二)规范管理技术转移实施前的准备工作

(三)试生产阶段的规范化管理

(四)技术转移后首次工艺验证的规范化管理

(五)技术转移成功的判定标准

(六)技术转移总结报告

(七)持续工艺确认与质量回顾分析

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计,专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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