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灭菌工艺验证及其应用(上)

直播时间:2023-01-04 20:00

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灭菌工艺验证及其应用(上)

主要内容:

一、 各国法规对湿热灭菌工艺验证要求

二、 灭菌工艺验证前风险评估

三、 湿热灭菌工艺验证及其应用

1 湿热灭菌柜设计控制原理

2 空载热分布

3 装载方式热分布

4 装载方式热穿透

5 微生物挑战试验

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嘉宾简介
  • 赵雪轻 老师

    资深生产管理专家和GMP高级咨询顾问,从事制药行业工作十八年,生产管理工作十五年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系。专注于生产管理技术人员和员工操作技术培训, 擅长生产管理系统问题诊断。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理,涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型,标准涉及SFDA、FDA、欧盟等。

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