课程提纲:
一、概述
1.1自检的意义
1.2自检的法规要求
二、自检的策略及持续改进
2.1 年度自检计划
2.2 品种自检计划
2.3 自检计划实施及跟踪确认
三、GMP符合性检查注意事项
3.1 迎检方案的制定
3.2 人员分工及职责确定
3.3 迎检期间整改策略及沟通
3.4 缺陷项事宜沟通策略及注意事项
3.5 整改报告撰写策略
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