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cGMP法规概述(6):包装贴标系统

直播时间:2021-08-26 19:30

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cGMP法规概述(6):包装贴标系统

课程大纲:

第一部分:印字包材控制系统

1、物料检查和使用标准

2、标签发放


第二部分:包装操作,问题的重灾区

1、包装和贴标操作
2、非处方(OTC)人药的防篡改包装要求

3、药品检查

4、有效期问题

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嘉宾简介
  • 吴家骥 老师

    从事生物制药相关工作近40年 吴老师从台大化工系毕业后,于1977年赴美求学并定居美国,长期从事生物制药有关的咨询工作,涉及生产、研发、工程设计及验证多个领域。1980年代,开始自美赴欧洲、以色列、日本、中国、台湾、香港以及美国各地从事不少于一百个项目,每个项目短则数周、长达数年。 吴老师深切研究欧美关于GMP的规定与执行,对GMP在欧、美、日项目中的设计与应用对比,有深刻体会及认识。曾在美、欧、日及中国、台湾多家药企,进行模拟GMP审计;多次应药企邀请参与美国FDA pre-licensing事宜的讨论;担任日本大型药企咨询项目的项目经理,与药企高层讨论撰写适用于该药企的全球性GMP手册。 吴老师熟悉国内制药行业。自1990年代初期,受邀到中国做GMP演讲。退休前六年,于浙江海正药业担任资深顾问,参与生物制药及数个特殊剂型或工艺品种的开发及生产。

  • 许华平 老师

    加拿大PharmLink联合创始人,加中制药行业工作16年,曾任职西安杨森、中美史克、加拿大知名药企。美国项目管理学会PMP,美国质量协会认证六西格玛黑带。

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