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王兴来

药视网独家讲师,现任某中药企业QA经理,蒲公英论坛资深版主,从业12年,先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作,历任技术研发员、质检员、技术主任等岗位,经验丰富。

先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作,擅长体系建设与维护、工艺技术问题等,尤其擅长运用风险评估的方法合理开展验证与确认工作。

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专家课堂
  • 管理体系提升系列

    建立符合GMP要求的管理体系是每个药业必须遵守的红线,但并不是满足这些我们的管理就可以高枕无忧,如何在合规的前提下对体系管理进行精益求精、控制管理成本、避免资源浪费等需要我们在GMP为基础的框架下开发出适合并带有浓重企业印记的管理文化。

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  • 质量管理体系

    说起质量管理你会先想起什么,变更、偏差、验证还是……?什么是风险评估?风险严重性是否可以降低?如何理解质量源于设计,风险源于认知;随着变更管理体系的提出及逐渐被重视、偏差理念的理性化理解与接受,变更、偏差已然成为药企日常工作中不可或缺的一部分,变更偏差与风险管理、CAPA系统之间如何联动,风险管理在质量管理流程中如何灵活运用,已经是企业解决问题不可或缺的重要手段。为此,国际制药项目管理协会(IPPM)联合王兴来老师开发本培训课程,课程致力于让更多的质量管理人员突破模块式管理思维,理解持续改进理念,梳理质量管理工作链,提升整体质量管理理念,助力职业发展。

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  • GMP符合性生产管理系列培训

    本次系列课程将从生产管理的角度为大家分享相关条款内容及案例,帮助大家提升专业知识能力

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  • QA成长十堂课

    为质量管理初学者讲述入门级的基础定义及分析,梳理质量管理流程,讲解质量管理模工具如何在实际工作中应用,阐述质量保证模块在质量管理体系中的相互关联性及单元模块作用。

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专家课程
  • 课程六:管理体系提升之迎检策略与自检

    课程提纲:一、概述 1.1自检的意义 1.2自检的法规要求二、自检的策略及持续改进 2.1 年度自检计划 2.2 品种自检计划 2.3 自检计划实施及跟踪确认三、GMP符合性检查注意事项 3.1 迎检方案的制定 3.2 人员分工及职责确定 3.3 迎检期间整改策略及沟通 3.4 缺陷项事宜沟通策略及注意事项 3.5 整改报告撰写策略关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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  • 课程五:管理体系提升之OOS/OOT与实验室偏差管理

    课程提纲:1、概述 1.1 OOS/OOT定义 1.2 OOS/OOT与实验室偏差的区别 1.3 明显错误列举2、OOS/OOT第一阶段调查流程及注意事项3、OOS/OOT第二阶段调查流程及注意事项4、OOS/OOT调查案例分享5、OOS与OOT对于企业管理体系改进的价值关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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  • 课程四:管理体系提升之验证体系建立与管理

    课程提纲:1、概述 1.1验证与确认的基本要求与理念 1.2 验证与确认体系的价值2、工艺验证全生命周期管理 2.1 工艺设计与设计空间的重要性 2.2 工艺验证的作用与价值 2.3 工艺验证的种类划分及相互关系 2.4 后工艺验证时代应注意的事项与管理策略3、清洁验证全生命周期管理 3.1 清洁方法开发的重要性 3.2 清洁验证的作用与价值 3.3 清洁验证中应注意的从众盲区 3.4 后清洁验证时代的注意事项与管理策略4、设备设施确认的生命周期管理 4.1 设备设施选型与URS的重要性 4.2 设备设施确认作用与价值 4.3 设备设施确认后的维保管理对工艺性能的重要性关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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  • 课程三:管理体系提升之偏差与CAPA管理(下)

    课程提纲:一、CAPA系统概述 1、CAPA的意义和价值 2、CAPA的管理模式 3、偏差、变更等与CAPA的流程关系二、偏差管理 1、概述 1.1偏差的定义 1.2偏差的等级划分及分类介绍 1.3偏差管理中的职责划分 2、如何进行偏差处理 2.1偏差处理流程介绍 2.2偏差原因分析工具 2.3偏差如何关闭 3、偏差案例分析注:课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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  • 课程二:管理体系提升之偏差与CAPA管理(上)

    课程提纲:一、CAPA系统概述 1、CAPA的意义和价值 2、CAPA的管理模式 3、偏差、变更等与CAPA的流程关系二、偏差管理 1、概述 1.1偏差的定义 1.2偏差的等级划分及分类介绍 1.3偏差管理中的职责划分 2、如何进行偏差处理 2.1偏差处理流程介绍 2.2偏差原因分析工具 2.3偏差如何关闭 3、偏差案例分析注:课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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  • 课程一:管理体系提升之如何建立和管理体系

    课程提纲:1、质量管理概述 1.1管理目的 1.2管理适用范围 1.3职责与组织架构的意义2、药品质量体系的要素 2.1工艺性能和产品质量监测系统 2.2纠正和预防措施(CAPA)系统 2.3 变更管理系统 2.4 工艺性能和产品质量的管理回顾3、管理者职责六要素 3.1 专业技能 3.2 职业视角 3.3 沟通交流 3.4 责任与担当4、药品质量体系的持续改进 4.1 药品质量体系管理回顾 4.2 影响药品质量体系的内部和外部因素监测 4.3 管理回顾和监测的结果关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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  • 制剂企业供应商管理(下)

    主要内容:1、供应商管理日常管理 供应商管理职责 延期审计及突发审计机制 资质数据库的建立及预警2、关联审评对供应商管理的影响 登记号的识别及作用 供应商选择注意事项3、供应商质量回顾及动态管理 如何开展供应商风险等级评定 供应商动态管理需要积累数据4、供应商变更管理注意事项 合格供应商名单何时下发 试生产批次物料如何管理 A/I 对供应商变更管理的影响 变更的科学性合理性列举 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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  • 制剂企业供应商管理(上)

    主要内容:1、供应商管理概述2、供应商的管理流程 潜在供应商识别要素 供应商评估考察要求 质量协议签注注意事项 3、新增供应商等级划分 物料等级判断实现模式化标准化4、供应商审计 审计流程及审计形式 注意事项 审计结论 案例分析 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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