课程六：管理体系提升之迎检策略与自检

课程提纲：一、概述 1.1自检的意义 1.2自检的法规要求二、自检的策略及持续改进 2.1 年度自检计划 2.2 品种自检计划 2.3 自检计划实施及跟踪确认三、GMP符合性检查注意事项 3.1 迎检方案的制定 3.2 人员分工及职责确定 3.3 迎检期间整改策略及沟通 3.4 缺陷项事宜沟通策略及注意事项 3.5 整改报告撰写策略关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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课程五：管理体系提升之OOS/OOT与实验室偏差管理

课程提纲：1、概述 1.1 OOS/OOT定义 1.2 OOS/OOT与实验室偏差的区别 1.3 明显错误列举2、OOS/OOT第一阶段调查流程及注意事项3、OOS/OOT第二阶段调查流程及注意事项4、OOS/OOT调查案例分享5、OOS与OOT对于企业管理体系改进的价值关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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课程四：管理体系提升之验证体系建立与管理

课程提纲：1、概述 1.1验证与确认的基本要求与理念 1.2 验证与确认体系的价值2、工艺验证全生命周期管理 2.1 工艺设计与设计空间的重要性 2.2 工艺验证的作用与价值 2.3 工艺验证的种类划分及相互关系 2.4 后工艺验证时代应注意的事项与管理策略3、清洁验证全生命周期管理 3.1 清洁方法开发的重要性 3.2 清洁验证的作用与价值 3.3 清洁验证中应注意的从众盲区 3.4 后清洁验证时代的注意事项与管理策略4、设备设施确认的生命周期管理 4.1 设备设施选型与URS的重要性 4.2 设备设施确认作用与价值 4.3 设备设施确认后的维保管理对工艺性能的重要性关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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课程三：管理体系提升之偏差与CAPA管理（下）

课程提纲：一、CAPA系统概述 1、CAPA的意义和价值 2、CAPA的管理模式 3、偏差、变更等与CAPA的流程关系二、偏差管理 1、概述 1.1偏差的定义 1.2偏差的等级划分及分类介绍 1.3偏差管理中的职责划分 2、如何进行偏差处理 2.1偏差处理流程介绍 2.2偏差原因分析工具 2.3偏差如何关闭 3、偏差案例分析注：课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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课程二：管理体系提升之偏差与CAPA管理（上）

课程提纲：一、CAPA系统概述 1、CAPA的意义和价值 2、CAPA的管理模式 3、偏差、变更等与CAPA的流程关系二、偏差管理 1、概述 1.1偏差的定义 1.2偏差的等级划分及分类介绍 1.3偏差管理中的职责划分 2、如何进行偏差处理 2.1偏差处理流程介绍 2.2偏差原因分析工具 2.3偏差如何关闭 3、偏差案例分析注：课程大纲包含本主题课程上、下两节课全部大纲内容关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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课程一：管理体系提升之如何建立和管理体系

课程提纲：1、质量管理概述 1.1管理目的 1.2管理适用范围 1.3职责与组织架构的意义2、药品质量体系的要素 2.1工艺性能和产品质量监测系统 2.2纠正和预防措施(CAPA)系统 2.3 变更管理系统 2.4 工艺性能和产品质量的管理回顾3、管理者职责六要素 3.1 专业技能 3.2 职业视角 3.3 沟通交流 3.4 责任与担当4、药品质量体系的持续改进 4.1 药品质量体系管理回顾 4.2 影响药品质量体系的内部和外部因素监测 4.3 管理回顾和监测的结果关注药视网公众号 了解最新直播信息 详情咨询上方二维码

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制剂企业供应商管理（下）

主要内容：1、供应商管理日常管理 供应商管理职责 延期审计及突发审计机制 资质数据库的建立及预警2、关联审评对供应商管理的影响 登记号的识别及作用 供应商选择注意事项3、供应商质量回顾及动态管理 如何开展供应商风险等级评定 供应商动态管理需要积累数据4、供应商变更管理注意事项 合格供应商名单何时下发 试生产批次物料如何管理 A/I 对供应商变更管理的影响 变更的科学性合理性列举 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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制剂企业供应商管理（上）

主要内容：1、供应商管理概述2、供应商的管理流程 潜在供应商识别要素 供应商评估考察要求 质量协议签注注意事项 3、新增供应商等级划分 物料等级判断实现模式化标准化4、供应商审计 审计流程及审计形式 注意事项 审计结论 案例分析 关注药视网公众号 了解最新课程信息 详情咨询上方二维码

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