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基于法规,超越标准,嘉柏利通带你走进GMP洁净服
近年来,我国电子、制药和生物工程等行业高速发展,与其息息相关的配套产业也随之兴盛。随着疫情到来,社会对人体洁净防护装备的需要更加迫切。由于我国目前在与洁净服相关的无尘性能测试方面尚未有国家标准,市面上各种洁净服质量良莠不齐。嘉柏利通参考《药品生产质量管理规范》以及2012年10月自主编制的《无菌更衣标准操作流程指导》对洁净服进行一次专题探究。GMP中对洁净生产区和更衣区的洁净要求洁净服是阻挡人体给洁净生产过程中带来污染的重要防护工具。洁净服的性能可以直接影响洁净室的环境质量。因此,洁净服性能的评价与验证,成了制药行业经常讨论的问题。在讨论洁净服的性能和验证之前,先来了解更衣区与洁净服的相关知识和使用规范。《药品生产质量管理规范》(以下简称GMP) 第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第一百九十七条 生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:(一)在分隔的区域内生产不同品种的药品;(二)采用阶段性生产方式;(三)设置必要的气锁间和排风;空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制;(四)应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;(五)在易产生交叉污染的生产区内,操作人员应当穿戴该区域专用的防护服;嘉柏利通推荐的更衣流程图我国新版GMP对净化更衣区有明确的规定。因此,进入洁净室生产区的人员更衣通道,应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等等,设置相应的更衣设施,并且合理设计其气流组织、设定压差和监控装置,以满足药品GMP对净化更衣的要求。通常以下因素必须考虑到:更衣房间的设置、更衣的分级、更衣区的压差值、关于更衣区压差检测以及退出通道设置。嘉柏利通根据多年总结的产业流程,为大家推荐以下几种较为典型的更衣布局图:说明:针对强效药品,由于其空气中允许暴露量很小,为防止生产区含药品的气流通过更衣室通道泄露出去,更衣最后的气锁按正压方式设计,更衣通道内设置专门退出气锁。该退出通道按控制不分级区(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差,并且对相邻房间为负压设计,以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。强效无菌药品的更衣设置,增加了穿无菌内衣间。 说明:为防止外界普通区空气干扰,从一更到三更保持气压递增,脱外衣间有高效过滤器,有一定换气次数,按控制不分级区(CNC)考虑。增加了退出通道设计。说明:更衣最后的气锁按正压方式设计,更衣通道内设置专门退出通道,该退出通道按控制不分级区(CNC)分区,空气均通过高效过滤器过滤,有一定换气次数和压差,相对脱衣间为负压设计,以阻隔脱衣过程产生微粒被气流带出更衣区的可能。GMP中对洁净生产区中工作服的细节要求更衣区布局的设置对洁净生产区至关重要,因此要保证洁净服的选择、使用规范。《药品生产质量管理规范》第二十四条 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下: D 级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施,以避免带入洁净区外的污染物。C 级洁净区:应当将头发、胡须等相关部位遮盖,应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B 级洁净区:应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖,头罩应当塞进衣领内,应当戴口罩以防散发飞沫,必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物(如滑石粉)散发的橡胶或塑料手套,穿经灭菌或消毒的脚套,裤腿应当塞进脚套内,袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服,不脱落纤维或微粒,并能滞留身体散发的微粒。第二十六条 洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物,不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌,洗衣间最好单独设置。第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护,其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理,并避免交叉污染。嘉柏洁净服的五大性能人员与物料进入洁净室会把外部污染物带入室内,特别是人员本身就是一个重要的污染源。根据国外有关资料报道,洁净室中的灰尘来源分析见下表,来源于人员因素的占35%。对洁净室空气抽样分析也发现,主要的污染物有人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒。由此可见,要获得生产环境所需要的空气洁净度,人员与物料的净化是十分必要的。发生源百分比(%)从空气中漏入7从原料中带入8 从设备运转中产生 25 从生产过程中产生25 由人员因素造成 35洁净室内粒子来源分析正确的无菌更衣操作是人员进入无菌生产操作区前最重要且最具高风险性的操作。正确的无菌更衣操作流程,能有效防止病毒、细菌、尘埃粒子、纤维等高风险污染物污染洁净区或无菌区。更衣操作不当会使这些污染物随洁净服表面或防护疏漏而带入洁净区,造成洁净区洁净度下降,甚至可能给药品或食品造成严重质量问题。这一环节对于洁净服的要求甚高,特别是A/B级洁净区。根据嘉柏利通洁净服的五大性能,得出优质的洁净服五大特点:1、纤维脱落较少。2、摩擦中产生的静电荷短时间内可迅速消散。3、人体散发的湿热气体通过衣物表面也能迅速挥发。4、人体尘埃粒子也不易透过空隙排放到洁净区。5、纤维及辅材能经受121摄氏度高温湿热灭菌,不易老化、缩水、断裂、脱落,可极大延长洁净产品的寿命。 在此基础上,嘉柏利通更是将优质洁净服做到了极致。嘉柏款洁净服不仅洁净性、阻隔性、防静电性等基础性能发挥优秀,同时也将耐用性和安全舒适性保障到位:
洗了N年的洁净服,你真的选对洗涤剂了吗?
党的十八大以来,环境法治建设取得丰硕成果。“珍惜资源、保护环境”作为人类永恒的主题,先后有16部相关法律列入全国人大常委会立法规划。随着社会的发展,科技医药行业的不断创新,制药环境得到进一步的要求。洁净服是制药过程中的必需品,在制药环境下,人体成为了最大的移动污染源,为保证制药的良好环境,避免药品生产过程中洁净服会沾染上尘埃粒子,需要对洁净服进行清洗灭菌。清洗前注意事项洁净服清洗和灭菌前应该注意清洗灭菌环境是否符合,一般洁净服的清洗灭菌在同等洁净级别或降一级洁净级别清洗灭菌房进行,否则可能对工作服造成二次污染,严重影响其性能。衣物清洗之前也应该先查验一下洁净服的破损情况,如有破损的情况,需要立即进行修理或者直接报废,防止破损的洁净服在实验室继续使用,对产品质量产生影响。洗涤剂的重要性— 由于洁净服使用环境的特殊要求,洁净服的清洗不能留下任何残余物包括颗粒物、纤维、微生物、洗涤剂和水渍等,所以洗涤剂的选择非常重要。普通的洗涤剂主要是靠强酸、强碱性来消除污迹,会对洁净服面料的抗静电纤维性能造成伤害,大大降低洁净服使用寿命,所以必须使用中和性的专用洗涤剂对洁净服进行清洗。嘉柏专用洗涤剂— 嘉柏利通洁净工作区衣物专用洗涤剂(以下简称“专业洗涤剂”)是针对嘉柏利通洁净服而配套的专业洗涤剂,采用创新科技、无磷、低泡配方,主要成分为表面活性剂、水软化剂、PH调节剂,在去除衣物尘埃、保护其防静电性能、改善衣物舒适性方面有显著效果。专用洗涤剂PH呈中性,不含漂白成分、不含荧光剂等成分,对环境安全友好,性能温和安全,对洁净衣物反复清洗,对原有的纤维结构不会造成破坏和削弱其防静电性能,对衣物有充分的保护作用。专用洗涤剂含有非离子表面活性剂,可使衣物在去除污渍的同时,抑制发黄,改善衣物的舒适性,减少静电带来的吸附性,让衣物更加柔顺和平整。专用洗涤剂的出现为洁净服加上了可循环的buff,保障了洁净服的使用生命周期。现代社会共建人与自然和谐的美丽家园,携手推进全球生态环境治理,是每一个人的责任。嘉柏利通将不断创新实践,不断成熟完善,在新发展阶段实现更大发展,不断迈向新的更高境界。
嘉柏热烈庆祝中国共产党成立100周年主题交流会圆满召开
为庆祝建党100年,嘉柏利通于2021年6月22日参加由上海市科技企业联合会举办“庆祝中国共产党成立100周年主题交流会”。嘉柏利通作为协办单位,由董事长柯信先生带队,率领一行优秀党员参会。市科技工作党委、市科委领导、联合会会员单位领导及有关部门领导、代表企业120人参加会议。市科技工作党委副书记陈龙发表讲话,联合会会长方奇钟致辞。 陈龙副书记会上强调,要坚决贯彻落实好习近平总书记最新指示要求——“科技领军企业要发挥市场需求、集成创新、组织平台的优势,提升我国产业基础能力和产业链现代化水平”,同时做好党的人才工作,为实现高水平科技自立自强,吸引和培养更多高水平的创新人才。方奇钟会长致辞,鼓舞大家发扬自立自强、自信有为、直面问题、奋发向上的精神,为建设科技强国贡献力量。嘉柏利通作为此次主题交流会的协办单位,感到无比荣幸。嘉柏利通创立于2008年,十余年的耕耘,积累了3000家用户。产品广泛应用于制药、食品、电子等领域,品质与服务得到广大客户的高度认可,成为洁净区人员防护管理系统领域的引领者。自成立以来,嘉柏利通始终坚持自主研发、科技创新的道路。公司拥有各项专利60项,获得了“国家高新技术企业”、“上海市专精特新企业”称号,并于2020年12月在上海股权交易中心科创板挂牌。嘉柏利通将不忘初心,继续发扬自立自强、开拓进取的精神,加大科研投入,培养创新型人才,攻坚克难,为国家科技强国的目标贡献力量。