会议背景
先进确认和验证理念的推动者和实践者
验证与确认作为药品安全的基础要素，贯穿药品全生命周期，是药政机构监管重点和高频缺陷项，同时也是企业技术难点。伴随着ISPE确认和验证系列指南及NMPA新版GMP指南的颁布，如何在强监管趋势下运用最新最科学的验证策略和法规要求，基于风险和最佳实践经验，输出最高效最优化的确认和验证活动，必将成为制药企业持续合规生产的重中之重。
允咨集中力量填补我国相较于国际先进国家在确认和验证实施的薄弱环节，整合NMPA、FDA、EU等主流机构的监管理念以及权威机构包括ISPE,、PDA、WHO的最新验证理念和工具，邀请15+位国内外专家，从理念、指南、方法、案例逐步引导，多维度多领域切入，系统化解决药品生产的公用设施、生产设备、工艺、计算机化系统、实验室系统验证活动的难点、痛点，推动制药行业建立起符合最新国际先进标准的合规、高效、实用的确认和验证管理体系。
会议信息
会议时间 | 2023年6月16日-17日
会议地点 | 武汉
主办单位 | 允咨医药培训中心
媒体支持 | 允咨读书会、GMP行业药文、允咨生物GMP学苑
日程安排
6月16日
模块一 国际视野下的法规指南动态及监管趋势
药品GMP符合性检查中常见验证缺陷及案例
李老师（拟邀）
资深GMP符合性检查专家
国际视野下的制药验证法规动态概览和影响分析
Steve Slater 前 ISPE 新加坡分会会长 资深国际药品合规专家
模块二 基于风险的验证策略制定和实施路径
基于风险的验证主计划（VMP）制定策略
孙聪 迈本医药科技 C&Q高级咨询顾问
QC 仪器的计算机化系统完整性管理
安老师 著名药企高管
基于GAMP5第二版的CSV实施要点
王良 迈本医药科技 CSV 高级咨询顾问
6月17日
模块三 C&Q新技术最佳实践
HPLC 分析方法验证内容详解及可接受标准
吴四清 博士 湖南九维生物医药 创始人/董事长
连续制造工艺技术进展、应用和法规考量
CM技术专家
AI技术在洁净环境监测中的探索
行业专家
SIP验证难点要点分析 于红想
GMP合规咨询高级顾问
模块四 C&Q关键要素和痛点解析
EMA对生物制品工艺验证要点解析
李基 迈本医药科技 高级咨询顾问
新版GMP指南下的专线/共线生产清洁验证策略
周凝 迈本医药科技 高级咨询顾问
基于最新指南要求的清洁残留限度计算
吴飞 迈本医药科技 高级咨询顾问
气流流型可视化研究和案例分享
于红想 迈本医药科技 高级咨询顾问
峰会模式
Part1: 2天的主题大会
专业论坛：4大模块，15+主题，纵览国内外验证技术进展，涵盖制药企业验证热点、风险点和关键技术；
Part2: 1天的精品专题班：基于2023年GMP指南的计算机化系统生命周期管理实践分享
峰会特点
汇聚国际化确认与验证趋势: 梳理中美欧主流监管法规及行业指南，囊括全球最新验证理念和监管考量。
一站式验证合规加油站：从策略到最佳操作规范，从设施设备到生产工艺，系统夯实合规高效验证落地。
细分领域，注重实践：覆盖核心领域，每个领域2-4小时充分解读，丰富案例。
精品研修班
时间、讲师
6月15日 9:00-12:00
安老师：大型外资制药集团副总、研究院质量总监、第三方全国质量管理讲师。
具有20+年的制药行业质量管理经验，每年参与10+次EU-GMP\TGA\MHRA等国内外官方或外籍大客户cGMP审计，并两次获得零483，带领团队陆续从美国FDA取得6个ANDA批件。
议题内容
新修订《药品GMP指南》-信息化和计算机化系统内容讨论
1.新版指南各个章节的关注要点分享
2.基于单片机集成电路的计算机化系统
3.基于PLC、HMI以及其它上位组态的计算机化系统
4.基于windows平台的单机版计算机化系统
5.基于windows平台的网络版上位组态计算机化系统
6.上述四类计算机化系统常见现场管理缺陷与验证缺陷
7.保护数据完整性若干策略
8.变更活动系统关注点
9.SME建设与IT部门管理趋势
时间、讲师
时间：6月15日 9:00-16:30
王良：资深计算机化系统验证管理工程师
拥有十五年以上的制药行业实践经验和GMP咨询指导经验，完成多家家的计算机化系统验证及咨询服务，对计算机化系统及数据完整性管理相关法规和指南有深入的研究和独到的见解。
议题内容
基于GAMP5第二版的计算机化系统实施精要
1.GAMP5第二版发布背景与主要架构
2.主要变化内容说明
1)供应商良好实践
2)敏捷软件开发
3)软件工具
4)批判性思维
5)IT 基础设施及其关键概念
3.计算机化系统生命周期方法
1)线性与迭代
2)生命周期各个阶段合规性方法及案例
ISPE-基于云平台的IT基础设施控制与合规
1.关键概念
1)IT基础设施的定义
2)应用程序、基础设施流程和平台间的关系
3)几种云服务、云计算之间的概念和区别
4)与基础设施外包、虚拟化和云计算采用相关的具体问题和风险
2.IT基础设施控制与合规要求
1)IT和云基础设施要素
2)IT基础设施生命周期模型
3)平台的确认
3.传统与XaaS模式的对比分析
以基础设施即服务（IaaS）举例说明其与传统IT基础架构之间的区别于风险点
4.虚拟化、合规与控制
1)虚拟化的用途
2)应用和桌面虚拟化
3)虚拟测试环境
4)质量规划和虚拟化
虚拟化环境的风险评估
费用说明
6月16-17日 主题大会
A类票:原价680元/人
B类票
1、3人成团免费
2、允咨读书会VIP会员免费
3、联盟单位免费
参会并转发武汉大会链接至朋友圈或制药群（大于300人），凭截图发送允咨好友可领取第一天午餐+一本允咨独家制药相关手册，先到先得。
6月15日主题大会：
19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
报名通道
电话：17733854462（允咨Bella）--同微信
邮箱：summergeng@yzktr.com
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