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第七届中国生物药CMC国际峰会
2023年09月21日 - 2023年09月22日   苏州市   线下大会/峰会
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BioCMC 2023 会议介绍


BioCMC已经成功举办六届致力于搭建中国生物药企业、全球领先生物制药公司交流合作以及促进行业人才成长的最佳平台。本次峰会预计将有1000人的参会规模,围绕生物药多个细分领域:抗体蛋白、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、mRNA药物从早期靶点筛选、抗体药物设计开发、细胞株制备、细胞培养工艺下游纯化、工艺变更/验证及生产上市;从生物药制剂处方开发、分析、稳定性研究到大规模灌装生产等环节对抗体蛋白药物早期研发、CMC、生产等进行详细的梳理,降低成本加快药物的开发上市。

追踪CGT最新技术、结合产业链上下游,从细胞基因及溶瘤病毒治疗药物的开发、工艺研究/放大/验证、质量管理到商业化生产;从mRNA序列设计、原液制备、纯化、包封及质控等对mRNA设计到生产全流程进行深度解析,探索最前沿技术及CMC工艺开发与商业化生产热点难点问题。


举办时间丨2023年9月21-22日

举办地点丨中国 · 苏州狮山国际会议中心

主办单位丨百世传媒|Best Media、中国药学会制药工程专业委员会

支持单位丨百世药学院、药方舟

合作媒体丨贝壳社、风云药谈、会会药咖、生命奥秘、好思康/生物咖啡茶、生物探索、生物通、TIMEDOO、药渡、药智网、医谷网、制药在线、中国生物器材网、中美健康咨询网、药源网、活动行、杉树园、药鹿、分析测试百科网

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参会注册通道及展商参展通道现已开通

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BioCMC 2023 演讲嘉宾

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BioCMC 2023 精选主题



全体大会

生物药早期立项阶段如何根据市场需求进行选择及未来风险评估

新形势下生物药申报过程中CMC面临的挑战和应对策略

中美欧生物药BLA申请差异探讨

生物药CMC的生命周期管理

商业化阶段生物药生产工艺路线的设计



分论坛一  早期研发与上游峰会

新型靶点的筛选和验证

计算机辅助抗体药物的设计与开发

ADC药物设计过程对载体和靶点的考量

差异化免疫激动型双抗的研发

Fab型抗体在多特异性药物研发中的应用

高产细胞株的开发与质量研究

重组CHO细胞培养工艺表征研究

AI算法辅助培养基配方开发加速定制化培养基的落地

双抗药物上游工艺开发策略

ADC药物偶联技术与工艺开发



分论坛二  下游峰会

不对称双抗纯化技术

融合蛋白纯化工艺开发

单体药物亲和层析纯化工艺的优化策略

ADC药物下游纯化工艺的研究与验证

ADC药物稳定性影响因素分析

抗体药物下游技术转移要点分析

产业化时物料国产化替代的质量可比性研究与案例分享

药品审评角度对抗体药物从IND到BLA申报过程工艺验证问题的探讨

抗体药物稳定高效的生产工艺与产品的生命周期管理

MAH制度变更对CMC的影响



分论坛三  制剂与分析峰会

高浓度制剂开发过程如何应对黏度和蛋白质聚集

高浓度抗体制剂的生产工艺研究

高浓度制剂分析方法的开发与挑战

高浓度生物制品聚集体和颗粒物的质控方法及特性研究

生物注射剂中不溶性微粒与免疫源性的关联

ADC药物制剂处方开发与质量研究

生物药制剂处方开发过程对蛋白性质的研究

稳定剂对制剂处方开发的影响

双抗药物制剂稳定性研究

生物药产品不同阶段的制剂变更策略



分论坛四  mRNA药物峰会

mRNA的序列设计与优化策略

质粒DNA模板制备工艺要点分析

mRNA质控难点:polyA检测及分析

mRNA原液生产一步法和两步法工艺选择的考量

个性化mRNA肿瘤疫苗的CMC生产和质控策略

mRNA产品研发到生产全过程无菌保障策略

mRNA-DC 细胞全流程自动化制备和质量控制

多价mRNA疫苗 LNP 制备要点和生产工艺开发

外泌体在mRNA药物中的运用及大规模生产面临的挑战

mRNA药物递送系统的选择与新型递送技术的开发



分论坛五  基因治疗与溶瘤病毒峰会

基因治疗DNA转运效率的提升策略

基因治疗产品质粒DNA生产工艺研究与质量控制

基因治疗IND申请对CMC的要求与案例分享

基因治疗产品病毒载体和质粒的属性研究与CMC开发

AAV的灌流工艺开发

神经退行性疾病的基因治疗和预防及所用AAV药物的工业化生产

细菌载体基因治疗产品早期工艺路线设计的考量

溶瘤单纯疱疹病毒产品纯化工艺及规模

溶瘤腺病毒产品早期研发阶段对杂质去除及生产规模放大的思考

溶瘤痘苗病毒产品可规模化生产的细胞培养方式探讨



分论坛六  细胞治疗峰会

细胞治疗产品病毒稳定性研究

CAR-T细胞产品生产中病毒载体残留检测方法

CAR-T细胞产品工艺放大与评估

iPSC衍生的细胞治疗产品成药性研究与CMC工艺开发

CAR-γδT细胞疗法研究与工艺开发

TIL 疗法工艺开发与稳定性研究

CAR-NK细胞治疗产品工艺研究与产量提升策略

TCR-T产品商业化生产面临的挑战与最新进展分享

CAR-T产品BLA阶段对CMC的要点考量

细胞治疗产品技术转移的难点分析



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