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计算机化系统验证要点与药品数据可靠性及实施精要
2021年11月05日   上海   线下培训班
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课程概述

  随着“德国工业4.0”,“中国制造2025”这些新战略的陆续推出,使越来越多的制药企业开始实施自动化、信息化和智能化生产,这也是发展的必然趋势。如何完成计算机化系统验证以满足GMP和相关法律法规要求,是许多制药企业所面临的挑战。

  新的《药品管理法》《疫苗管理法》的实施和陆续配套颁布的法律法规文件以及2020 年7月1日国家药监局组织制定了《药品记录与数据管理要求(试行)》,现予发布,自2020年12月1日起施行。均强调了药品记录与数据的重要性,保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。它涵盖了对药品全生命周期的数据完整性的规范和要求,预示中国的数据完整性管理将走向规范化并具有与 GMP 同等的法律地位,其重要性对企业不言而喻。

  本次培训是由一线实战专家牛老师精心设计并授课。课程将通过分组讨论、模拟实际案例、情景化演练的形式,来指导学员如何有效实施计算机化系统验证;如何确保药品记录与数据的可靠性。在符合法律法规的基础上提高生产效率、保证产品质量和可追溯性。彻底解决药企在相关环节的疑惑。同时帮助制药企业提高数据管理水平,帮助质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等提高排除风险的能力,降低企业的运行和合规风险。


现将培训相关事宜通知如下,望贵单位积极派人参加:

培训对象

▲1、各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;

▲2、药品生产企业质量管理人员、QA经理、QC经理、IT 管理人员、实验室人员;生产部长、车间主任、设备部长、验证技术人员、计量人员等;

▲3、各科研院所、大专院校、各级医疗机构药剂管理负责人。


授课特色

▲1、行为教学法、精品教学

▲2、模拟实际案例,实操演练

▲3、分组讨论,各抒己见

▲4、现场答疑,支持挑战权威

▲5、来之必有所获,获之必有所用


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会议日程 (最终日程以会议现场为准)
2021-11-05----1970-01-01
会议地点
上海
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