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CSV项目实操经验 –备份还原与归档 vs 业务连续性与灾难恢复
2021年11月17日      线上培训班
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课程概述:

  近年来,计算机化系统(Computerized System)和数据可靠性(Data Integrity)风险成为了欧美地区及中国官方检查中的热点问题;而其中ISPE GAMP5 – A Risk-based approach 良好自动化制造实践-基于风险实施策略对计算机化系统的合规要求也提出了更高的要求 - 包括概念阶段,项目阶段,运行阶段及退役阶段的计算机化系统全生命周期管理,同时覆盖计算机化系统验证(CSV – Computerized System Validation)及数据可靠性管理(DIM-Data Integrity Management)等重要概念。除此之外,面对监管压力,计算机化系统及其设备仪器中涉及CSV&DI功能的信息化与自动化(Informatics and Automation)技术改造,例如系统安全,用户权限,审计追踪,灾难恢复等,常常让生物和化学出身制药人们倍感困惑而无所是从。

  本次课程授课老师来自于国际知名咨询公司的生命科学团队,参与项目包括:整体数字化转型规划,法规咨询(GxP咨询、CSV计算机化系统验证咨询);研发系统实施(PLM、LIMS、ELN、PV等),智能制造系统实施(ERP、MES、SCADA、PLC、DCS、QMS 、LIMS、LES、WMS、WCS、EHS、APS、SRM等),智慧供应链(APS、药品追踪追溯、原辅料追踪追溯)。

  本次课程将聚焦中国、美国、欧盟、WHO及PIC/S等权威机构的相关法规或指南要求;结合ISPE制药行业与IEEE等CSV项目实施理念,为大家分享一些合规又可行的GxP环境下的计算机化系统数据可靠性功能的改造建议与管理经验。

会议日程 (最终日程以会议现场为准)
2021-11-17----1970-01-01
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