岗位职责:生物制品小试和中试的制剂工艺开发、 优化及放大。
1. 进行制剂工艺研究工作,包括处方筛选,小试工艺开发与优化,中试工艺放大等,保证实验研究工作按计划完成;
2. 及时完成原始记录,仪器使用记录,台账等原始研究资料;完成CTD格式申报资料制剂部分的撰写与整理;
3. 熟练操作无菌灌装联动线、RABS系统、在线粒子检测系统、西林瓶及预充针贴标机等设备;处理灌装过程中异常情况并执行偏差报告流程;
5. 参与制剂中试车间建设,参与设备验证、工艺验证、清洁验证等,保证项目进度符合预期;参与制剂中试车间相关辅助工作;
6.参与实验室的日常事务管理. 仪器设备维护;
7.完成上级交代的相关工作。
任职资格:
1. 学历要求:本科及以上学历。
2. 专业要求:制药工程、生物技术等相关专业。
3. 能力要求:有3年以上药企或CDMO/CRO公司CHO细胞相关疫苗或抗体制剂工艺开发经验;具有较强的生物制品制剂实验技能与理论知识,可独立进行制剂工艺研究工作;有独立从事重组蛋白疫苗制剂研发经验,具有制剂部分申报资料撰写整理经验者优先;熟练掌握制剂研发工艺中的相关实验室仪器设备; 熟悉中试生产设备的验收、验证、调试、 使用和清洁者优先;持无菌操作岗位合格证书者优先;良好的文献资料检索能力,熟悉常用医药网站和数据库。
4. 其他要求:有良好的团队意识和独立思考的能力,执行力强,有敬业精神,善于学习和接受新知识、新技能。
年薪12~24万,具体薪资面议。
翔安创新实验室于2021年12月31日获福建省委、省政府批复成立,是以厦门大学生物医药研发团队为班底,在省市政府全方面、大力度支持下新建的实体化运营的产学研融通平台,由厦门市政府和厦门大学共同举办,并于2022年9月6日完成事业单位法人登记。
实验室围绕生物医药科学与技术的创新、转化和产业化,持续进行相关的基础科学、底层技术、应用技术、转化技术攻关,研发疫苗、检测试剂和仪器、治疗药物等创新产品,致力于成为厦门市生物医药产业发展的重要引擎,支撑生物医药产业快速发展,服务国家需求。
实验室包括核心区和配套生物医药产业园区,其中核心区总建筑面积约8.4万平方米,总投资30亿元,位于厦门科学城莲河片区、厦门大学翔安校区南侧,毗邻国家大学科技园,包含可支持新型疫苗和抗体等药物研发转化的概念验证中心、模型动物平台、生物分析测试平台和通用研发实验室等。配套生物医药产业园位于厦门科学城莲河片区,总投资20亿元,前期规划180亩地作为产业园加速器和定制厂房。