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计算机化系统验证和数据完整性保障训练营（第二期）

2025年01月13日 - 2025年01月13日线上培训班

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近年来，计算机化系统（Computerized System）和数据可靠性（Data Integrity）风险成为了欧美、中国官方检查中的热点问题，而其中对GxP信息化系统的审计追踪功能与回顾、权限控制与隔离、备份还原与归档、业务连续性与灾难恢复等IT技术要求让制药从业者不知从何下手，同时对于QC检验设备，生产设备，共用工程设施各类不同用途的信息化、自动化系统需满足怎样的数据可靠性要求，哪些一定要做技术改造（Technical Control），哪些可以允许流程管控（Procedure Control），什么又是表现控制（Behavior Control），工厂用户部门和质量保障部门同样表示困惑和不解。

本次培训将详细讲述计算机系统生命周期流程阶段和各阶段的主要交付文件，以及这些交付文件的内容，以提高制药相关企业的计算机化系统验证项目管理水平和合规保障水平，现诚邀各单位的广泛参与。

培训介绍

开班时间：2025年1月13日 20:00

培训时间：2025年1月14日-2月12日

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容

模块一计算机化系统风险管理

1、如何决定验证范围

2、如何决定验证程度

3、如何确定一个系统的风险等级

4、风险预评估和终评估的区别

模块二基于GAMP 5要求的计算机化系统验证

1、计算机化系统供应商审计的主要内容

2、验证计划 (VP)的主要内容

3、如何确定系统风险对验证交付的影响

4、如何撰写用户需求规格(URS)

5、如何执行详细的风险评估

6、什么是系统设计规格文件(DS)

7、如何执行代码审核(CR)

8、如何执行单元测试(Unit test)

9、如何执行设计确认 (DQ/DV)

10、什么是系统概览和数据流

11、如何执行电子记录和电子签名的辨识

12、安装确认（IQ）的主要内容

13、在什么时机起草草稿版的系统操作的SOP

14、运行确认（OQ）的主要内容

15、在什么时机起草草稿版的业务流程的SOP

16、适用时，在什么时机执行数据可靠性(DI)测试

17、性能确认（PQ）的主要内容

18、业务可持续性计划(BCP)的主要内容

19、灾难恢复计划(DRP)的主要内容

20、追溯矩阵的主要内容 (TM)

21、验证报告（VR）/验证总结报告（VSR）的主要内容

22、系统移交（HO）活动的主要内容

模块三计算机化系统合规保障和计算机化系统物理和逻辑安全

一、计算机化系统合规保障

1、访问控制：用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期

2、用户权限分配：避免利益冲突角色产生

3、系统时钟控制：时钟锁定和时间同步

4、自动同步记录

5、结果对方法/参数的追溯性

6、对输入数据的准确性检查

7、对记录更改的发现

8、对原始数据的保护

9、审计追踪要素的齐全

10、创建真实完整的记录副本

11、电子签名的合规要求

12、备份数据的正确性和完整性等

二、计算机化系统物理和逻辑安全

1、物理安全要求：硬件访问许可、防火措施、备用电源和UPS、温湿度控制

2、逻辑安全要求：账户管理流程、特殊账户的管理、角色和权限的管理、账户和权限的周期性审核、反病毒措施和可移动存储介质的管理

模块四数据完整性保障（Data Integrity Assurance Outline）

一、数据完整性保障的组织机构

二、公司的质量文件

三、人员的教育和培训

四、纸质记录的数据完整性保障措施

1、主控记录模板的控制

2、记录填写

3、记录修改

4、纸质记录归档

五、电子（化）记录的数据完整性保障措施

1、电子记录和电子签名的辨识：流程和案例

2、电子记录的创建（包括录入、上传和产生）

3、电子记录的储存

4、电子记录的签署

5、电子记录的修改和处理

6、电子记录的审核

7、电子记录的放行

8、电子记录的转移（包括传输、转换和迁徙）

9、电子记录的备份和还原

10、电子记录的归档和检索

11、电子记录的保留和销毁

模块五数据可靠性专项自检和审计要点

一、全球数据可靠性法规和指南

1、美国法规和指南

2、欧洲法规和指南

3、WHO法规和指南

4、工业界指南

二、数据可靠性自检初级版

1、可归因性(Attributable)

2、易读性(Legible)

3、同时性(Contemporaneous)

4、原始性(Original)

5、准确性(Accurate)

三、数据可靠性自检进阶版

1、数据治理审计

2、纸质记录审计

3、电子记录审计

四、数据可靠性常见问题

1、FDA关于数据可靠性的常见问题

2、近期数据可靠性相关警告信举例

五、FDA检查中数据完整性问题分析及应对措施

1、近十年FDA检查关于数据完整性的483缺陷项分析

2、2023年企业具体数据完整性483缺陷项分析

3、FDA典型数据完整性管理警告信分析及具体应对措施

六、生产系统数据管理分析及常见检查缺陷项

1、以工艺为核心的数据管理分析案例

2、监管检查中常见缺陷项

培训模式

包含约30学时课程+直播答疑+每日群内互动

讲师介绍

刘老师苏州某生物制品企业CSV经理，《计算机化系统和电子记录/电子签名合规范式》一书作者，20年的制药行业工作经验，10年的QA工作经验，10年的计算机化系统和电子记录/电子签名合规保障工作经验，参与过100多个计算机化系统实施、验证和数据可靠性保障的项目，其中包括苏州礼来实验室自动化和西安强生MES工业4.0自动化整合平台项目；精通计算机化系统合规评测、合规差距补救和数据可靠性体系建设；擅长基于风险的质量管理实践。

路老师 计算机化系统验证及数据可靠性资深专家，近二十年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验，熟悉小分子口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南，曾在大塚、礼来、默克和君实生物等跨国公司和生物创新药公司任职，目前在国内生物创新药公司任职质量负责人。

赵老师 资深生产管理专家和GMP高级咨询顾问，从事制药行业工作十八年，生产管理工作十五年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系。专注于生产管理技术人员和员工操作技术培训，擅长生产管理系统问题诊断。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及SFDA、FDA、欧盟等。

费用说明

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

2025年1月7日前：1599元/人（报2再送1）

2024年1月7日起：1999元/人（报2再送1）

2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）

3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营

特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)

4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“计算机化系统验证（第二期）”）

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