2024年国家局成为PIC/S组织成员，在未来2025年官方审核执行中，对于PIC\S规范中计算机化系统验证管理、数据完整性管理、持续清洁确认等新要求逐渐成为行业主要关注点。
任何企业在年度质量回顾报告起草过程，同步完成企业内部审核（审计）管理，针对新版指南增加“计算机系统、持续清洁确认管理、偏差调查与分析、供应商质量管理、检验数据简单风险评价（统计学应用）”几个模块，是未来2025年官方审核的重点内容。
针对企业有关“计算机化系统分类的欧盟三分类、GAMP5分类使用决策不熟练，年度质量回顾中数据完整性如何评价？哪些评测事项需要体现过程能力指数方式、回顾做到什么程度（图形图表选择、SPC控制图选择）？如何向检察官呈现多品种的回顾情况（警戒限、行动限）都是一些现实中的疑惑。
质量报告的格式符合性、检验监测数据统计学评价科学性，一致是检查方关注的焦点，也是企业质量评测工作的技术难点。作为已经实施10多年的GMP规范，在我国制药企业专业统计分析方法的应用相对比较薄弱，特别是随着相关新法规的密集出台，对药品质量的要求更加严格。制药企业在生产质量控制如进行年度回顾，趋势分析时，经常会用到“协调计算机化系统验证管理与质量模块协调”科学性、合理性、满足实际工作切入点选择等诸多问题。
本次培训将邀请一线实战专家采用分组互动模拟练习的形式并结合实战案例解析，彻底解决药企在相关环节的疑惑并帮助制药企业提高相关管理水平。
现将培训相关事宜通知如下，欢迎各制药行业相关企业报名参加！
组织单位
主办单位：蒲公英（大湾区）商务服务中心
承办单位：广州子路丰商务服务有限公司
协办单位：徐州易云企业服务有限公司
支持媒体：蒲公英
时间地点
培训地点：广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋905室
培训形式：现场授课+实操演练
参会对象：制药企业和研发机构从事药品研发、制剂研发、质量研究、QA、QC、生产人员、工艺人员和工程人员；大专院校、科研院所的老师和同学；药品上市许可持有人、负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员；热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士等。
注：建议参会人员自愿携带笔记本电脑，同步携带公司需要分析的数据样本。仅用于培训期间提供演示、测试学习的数据模板。
讲师介绍
会议议程
课题二、年度质量回顾中风险管理模块
讲师：李老师
1、PIC\S组织规范中风险工具应用主要模式
2、计算机化系统风险评估（欧盟三分类、失效模式）
3、持续工艺验证确认（过程能力指数法、三阶段区分与部门职责）
4、清场、清洁残留、共线风险评估（大清场、小清场、连续制造、阶段生产）
5、市场投诉与不良反应监测风险（归一化法、卡方分析）
课题三、取样附录条款讲解与应用案例讲解
讲师：李老师
1、常见取样管理原则评价（根号法、代表性、迎审问答模拟）
2、质量属性均匀性评价管理文件（文件框架与结构，迎审模拟案例）
3、检验结果超标准平的方法与分组教学（制药用水系统、洁净空调系统）
4、稳定性研究数据汇总与作图（案例模拟分组演练教学））
茶歇
15:30-17:00
课题四、持续工艺确认管理三阶段案例讲解
讲师：李老师
1、口服固体制剂（颗粒剂、片剂、胶囊剂）CQA\CPP、QTPP
2、无菌生产在线尘埃粒子、风速、微生物监测趋势评价（案例与分组模拟教学）
3、变更首次验证三批次数据评价（PDA技术文件59号、60号、FDA技术案例-方差分析）
4、变更后连续生产商业批次数据持续确认（Mintab软件功能一般介绍：片剂CPK\PPK、口服制剂类过程能力分析）
第二天 2024年12月15日（半天）
讲师：李老师
1、关键控制点的判定方法（模拟迎审：CQA\CPP\QTPP、最差条件、工艺验证的批次、评估批质量数据管理的要求）
2、工艺参数合理区间确定（模拟迎审分组演练）
3、警戒限度、行动限度的再评价（风险评估模式）
茶歇
课题五、年度质量回顾常见事项分析策略（迎审应答模拟）（下）
讲师：李老师
4、组合案例：变更管理评价与风险（t分析、方差分析应用）
5、组合案例：多因素长周期偏差调查与评价（标准石川图、帕累托图）
6、组合案例：控制图报警如何进行评估与判断（IMR控制图 为主）
课程结束
活动说明
培训优惠价：1699元/人（原价：2500元/人）
（含培训费/场地费/资料费/午餐费/证书/发票等）
同一单位报名3人送1人
二、酒店住宿推荐
维也纳酒店（广州白云机场空港店）
酒店地址：广州市花都区新雅街清布大道自编9号
协议价：
豪华大床房：249元/晚（含发票，不含早餐）
豪华双床房：249元/晚（含发票，不含早餐）
订房联系人：阙经理 （电话订房：报参加蒲公英会议即可享受协议价）
联系电话：18902398539
酒店接机地点：T2航站楼出发大厅46号门
接机时间：凌晨5点-23点（免费接机，提前1小时致电酒店前台预约 020-86836333）
注：维也纳酒店（广州白云机场空港店）距离广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋 1公里，步行10分钟可到达。
1、白云国际机场 T1航站楼-广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋905室
地铁：机场南 地铁站 - 清塘 地铁站
从机场南（ 1号航站楼）地铁站 北口乘坐地铁3号线（体育西路方向）--（1站）到高增地铁站下车，站内换乘地铁9号线（飞鹅岭方向）--（1站）到清塘地铁站下车，B出口出，步行10分钟可到达广州市花都区新雅街绿地空港国际中心
打车：约6.5公里，15分钟，车费约15元。
2、白云国际机场 T2航站楼-广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋905室
地铁：机场北 地铁站 - 清塘 地铁站
从机场北（ 2号航站楼）地铁站 B口乘坐地铁3号线（体育西路方向）--（2站）到高增地铁站下车，站内换乘地铁9号线（飞鹅岭方向）--（1站）到清塘地铁站下车，B出口出。
步行10分钟可到达广州市花都区新雅街绿地空港国际中心
打车：约7.8公里，15分钟，车费约20元。
3、广州南站-广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋905室
高铁转地铁：广州南站-广州北站
在广州南站换乘高铁到广州北站，再从广州北站乘坐地铁9号线（高增方向）--（7站）到清塘地铁站B出口出，步行10分钟可到达广州市花都区新雅街绿地空港国际中心
地铁：广州南站地铁站J口乘坐地铁2号线（嘉禾望岗方向）--（23站）到嘉禾望岗站下车，站内换乘地铁3号线（机场北方向）--（3站）到高增地铁站下车，站内换乘地铁9号线（飞鹅岭方向）--（1站）到清塘地铁站下车，B出口出。步行10分钟可到达广州市花都区新雅街绿地空港国际中心
打车：约58公里，1小时，车费约130元
4、广州北站-广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋905室
地铁：广州北站C口乘坐地铁9号线（高增方向）--（7站）到清塘地铁站下车，B出口出，步行10分钟可到达广州市花都区新雅街绿地空港国际中心
打车：约11公里，20分钟，车费约15元
5、广州东站-广州市花都区新雅街绿地空港国际中心5号地7栋905室
地铁：从广州东站地铁站乘坐地铁3号线（机场北方向）--（10站）到高增地铁站下车，站内换乘地铁9号线（飞鹅岭方向）--（1站）到清塘地铁站下车，B出口出。步行10分钟可到达广州市花都区新雅街绿地空港国际中心
打车：约32公里，45分钟，车费约80元
报名方式
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