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无菌注射剂工艺控制基础训练营

2024年11月22日 - 2024年11月22日线上培训班

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随着越来越多无菌注射剂新剂型的成立，技术人员对无菌注射剂生产工艺了解不充分或不全面的现象也日趋凸显，久而久之有可能会出现各种各样质量隐患或问题。基于上述情况药视网特别策划本期训练营。本训练营旨在以简单、有效的方式，帮助刚接触无菌注射剂制剂或虽有一定基础但仍对无菌注射剂制剂工艺了解不充分或不全面的制药同仁。以提高生产、质量管理人员对无菌注射剂工艺的控制能力，经过本次学习大家会对无菌注射剂生产工艺控制要点有较为全面的了解，建立对生产工艺的信心，并具备在一定程度上解决生产过程中遇到的新问题的能力，同时了解各工艺步骤典型检查问题。

培训介绍

开班时间：2024年11月21日 20:00

培训时间：2024年11月22日-2024年12月31日

培训地点：药视网培训考试系统

培训对象：研发人员、生产技术管理人员、QA管理人员

培训内容

一、注射液相关知识

1.注射液相关概念及标准、工艺通用要求；

2.GMP关于注射液的要求汇总

二、称量操作过程控制要点

1.称量单元使用控制要点

2.量前电子秤/天平校准、使用前控制要点

3.称量操作过程控制要点

4.称量操作操作过程常见检查问题

三、配液操作过程控制要点

1.配制操作过程控制要点

2.配液系统清洁控制要点

3.配液操作过程常见检查问题

四、过滤工艺控制要点

1.产品过滤材质选择

2.过滤前、过滤操作过程控制要点

3.除菌过滤工艺相关验证

4.过滤相关典型检查问题

五、安瓿瓶/西林瓶洗瓶、灭菌操作过程控制要点

1.洗瓶操作过程控制要点

2.安瓿瓶/西林瓶灭菌工艺设计

3.干燥灭菌操作过程控制要点

4.洗瓶、干燥灭菌相关典型检查问题

六、胶塞/铝盖清洗、灭菌操作过程控制要点

1.胶塞清洗、灭菌操作过程控制要点

2.铝盖清洗、灭菌操作过程控制要点

3.胶塞/铝盖清洗、灭菌相关典型检查问题

七、灌封封口操作过程控制要点

1.最终灭菌产品操作过程灌装封口控制要点

2.非最终灭菌产品灌装控制要点

3.非最终灭菌产品封口控制要点

a.安瓿瓶封口

b.西林瓶轧盖

c.灌装封口操作过程典型检查问题

八、灌封系统清洗、灭菌操作过程控制要点

1.灌装系统清洁过程控制要点

2.灌装系统灭菌过程控制要点

3.灌装系统清洁验证实施过程要点

4.灌封系统清洗、灭菌操作过程典型检查问题

九、冻干操作过程控制要点

1.冻干进出料过程控制要点

2.冻干过程控制要点

3.冻干机清洁灭菌过程控制要点

4.冻干操作过程典型检查问题

十、灭菌操作过程控制要点

1.灭菌工艺开发

2.灭菌前、操作过程控制要点

3.灭菌工艺验证要点

4.灭菌相关典型检查问题

十一、灯检及密封性检测操作过程控制要点

1.人工灯检

2.全自动灯检

3.产品密封性测试

4.灯检及密封性检测相关典型检查问题

十二、包装操作过程控制要点

1.手工包装

2.印字

3.贴签

4.装盒

5.包装操作相关典型检查问题

培训模式

包含约30学时课程+直播答疑+每日群内互动

讲师介绍

赵老师 资深生产管理专家和GMP高级咨询顾问，从事制药行业工作20年，生产管理工作十五年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系。专注于生产管理技术人员和员工操作技术培训，擅长生产管理系统问题诊断。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及SFDA、FDA、欧盟等。

费用说明

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

2024年11月14日前：1599元/人（报2再送1）

2024年11月14日起：1999元/人（报2再送1）

2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）

3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营

特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)

3、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“无菌注射剂”）

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