2023年10月，为了进一步落实药品上市许可持有人B证委托生产药品质量安全主体责任，国家药监局先后下发：关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）和关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知 药监综药管〔2023〕81号通知，严格管理B证MAH已是大势所趋，但如何严格按照文件进行执行？如何避免检查中被提出挑战和缺陷？
培训介绍
开班时间：2024年10月28日 20:00
培训时间：2024年10月29日-2024年12月8日
培训地点：药视网培训考试系统
培训内容
一、MAH质量管理概述
1.委托生产与自行生产差异性
2.委托生产管理的重点和风险
3.CMO筛选及上市后变更生产场地注意事项
4.地方政策及地域因素对委托生产影响
5.B证符合性检查注意事项及迎检经验
6.关于加强MAH委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）、MAH委托生产现场检查指南的通知重点内容分享
二、MAH质量管理体系建立
1. MAH组织架构设计及职责
2.MAH文件体系建立
3.关键人员档案、资质要求及检查重点
4.委托生产质量协议管理及注意事项
5.委托生产检查常见问题分享（结合北京、江苏、吉林、河北等多地委托生产B证检查过程中实际发生的案例进行分享）
三、质量风险管理及上市后风险管理计划（RMP）
1.质量风险管理的原则
2.质量风险管理的范畴
3.风险管理的职责划分
4.质量风险管理程序
5.故障模式效应分析(FMEA)应用及分析
6.如何开展上市后风险评估报告
7.如何撰写上市后风险管理计划（RMP）
8.如何开展季度风险研判，季度风险研判与RMP如何联动
四、质量事件管理
1.偏差概述
2.偏差等级划分原则建立
3.偏差处理与时限管理
4.偏差调查工具及调查分析
5.委托生产偏差处理及常见问题分析
6.OOS/OOT调查流程及假设性试验方案建立
7.委托生产/OOT调查管理注意事项及常见问题
8.CAPA的意义和价值
9.CAPA的管理模式
五、变更管理
1.变更管理概述
2.变更管理与执行
3.变更管理法规要求与生命周期
4.委托生产变更的运营管理解析
5.委托生产变更问题注意事项（批量变更、供应商变更等）
六、供应商管理
1.物料种类划分原则及价值
2.供应商选择原则
3.供应商管理法规要求分析
4.供应商审计管理要求
5.供应商与变更管理
6.供应商级别划分与风险管理
7.关联审评制度对MAH的影响
七、监控、放行管理
1.如何设立委托生产监控频次及监控点
2.委托生产监控注意事项
3.委托生产放行管理策略
4. 委托生产放行管理重点
5. 委托生产放行流程
6.委托生产放行常见问题分享
7.新的药品年度报告模式对委托生产管理的影响
八、自检/审计管理
1.自检和审计的价值
2.不同阶段审计重点关注问题
3. 委托生产审计记录的设计及应用
4.《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》内容分解及差距分析
5.委托生产共线生产风险管理
培训模式
包含约20学时课程+直播答疑+每日群内互动
讲师介绍
王老师 从业16年，现为某药企B证质量负责人（受权人），先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量负责人、质量受权人等岗位，经验丰富。先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP符合性检查及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。
费用说明
1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）
2024年10月21日前：1599元/人（报2再送1）
2024年10月21日起：1999元/人（报2再送1）
2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）
3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营
特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)
4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“B证训练营第二期”）
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