大会背景
目前，我国的生物医药正处于高速发展及变革阶段，国家出台众多的政策引导及促进医药产业水平的提升,更多创新型药物进入临床和上市申报阶段，CMC是药品申报重要的组成部分，企业在准备和撰写CMC过程不可避免涉及众多问题，如果不能熟悉掌握生物药品本身的特点，将会影响药品的申报及上市。
BioCMC已成功举办七届，致力于促进生物医药企业、全球领先生物制药公司技术交流及合作，大会分设6大论坛涵盖抗体蛋白药物(单抗、双抗/多抗、ADC、重组/融合蛋白)、细胞治疗、基因治疗和mRNA,围绕生物药制备上游关键技术、下游纯化、工艺放大/优化/变更/验证、生产、制剂与分析、质量、法规等展开交流，关注当下难点热点、追踪最新技术。
大会信息
会议名称丨BioCMC2024第八届百世生物药CMC技术创新大会
主办单位丨百世传媒｜Best Media
支持单位丨百世药学院、药方舟
指导单位丨国家生物药技术创新中心、苏州生物医药产业园(BioBAY)
举办时间丨2024年9月12-13日
举办地点丨中国 · 苏州
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BioCMC 2024
大 会 框 架
BioCMC 2024
演讲嘉宾
BioCMC 2024
精 选 主 题
主论坛
◎ 生物制品工艺全周期的管理 ◎ 生物制药企业数字化转型困局及探索 ◎ 生物药从IND到NDA的质量管理 ◎ 创新药商业化生产运行的挑战和规划
杨晓明，首席制造官，荣昌生物
◎ 生物药中美双报对CMC要求的差异分析及应对策略（拟）
许圣昌，高级副总裁、首席技术官，复宏汉霖
分论坛1 上游峰会
◎ 宿主细胞改造升级的研究进展（拟）
Karen Twu，生物药CMC副总裁，和黄医药
◎ 高效的抗体克隆筛选技术
林小花，高级总监兼助理总经理，上海津曼特生物科技有限公司
◎ 蛋白药物稳定的细胞株构建与评估
李松，研发副总裁兼执行董事，宜明昂科
◎ 加速双特异性抗体开发的CHO 细胞定点插入技术平台
杨元生，生物处理科技研究院细胞株构建研究组组长，新加坡科技研究局
◎ 基础和补料培养基的开发与补料策略
◎ 生物反应器缩小模型的建立与验证
◎ 原核及真菌发酵工艺开发与优化
◎ 细胞培养过程对抗体药物糖基化的影响和调控
◎ ADC药物偶联工艺开发
◎ 重组/融合蛋白上游工艺开发
分论坛2 下游峰会
◎ 抗体药物副产物的去除策略
张彦丰，共同创始人、总裁，AlaMab Therapeutics Inc.
◎ 抗体药物体外热原测定方法的研究
陈钢，首席专家，上海市食品药品检验研究院
◎ ADC药物的CMC考量
赵民，副总裁，英诺湖医药
◎ 革命性的偶联技术应用于ADC药物的CMC开发和GMP生产
时丽丽，研发副总，启德医药科技（苏州）有限公司
◎ 临床阶段和上市后工艺变更和可比性研究
游明翰，CMC VP，海南赛乐敏生物科技有限公司(香港中国抗体集团成员)
◎ 生物制药企业，对CMC数据管理的智能化
李树德，首席制造官，华润生物
◎ 智能化技术在大分子CMC开发过程中的应用
方言，CMC高级总监，齐鲁制药
◎ 人造血，急性心梗脑梗急救药的研发、生产工艺开发与产业化
王子元，董事长、首席科学家，湖景（苏州）生物制药有限公司
◎ 重组蛋白类疫苗的生产及质控
◎ 融合蛋白药物BLA申报CMC要点
分论坛3 制剂与分析
◎ 重组蛋白药物冻干工艺开发策略
王晓山，副总裁，元本（珠海横琴）生物科技有限公司
◎高异质性及高聚合度蛋白药物的多层次结构分析
王冠博，研究员，北京大学
◎ 多维度剖析复杂抗体分子的产品异质性
王叶飞，药学副总裁，鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司
◎ 生物制剂的CCS与无菌质量管理
赵高峰，质量总监，北京志道生物科技有限公司
◎ 新型微针药物与细胞递送高端制剂的研发及应用
常皓，研究员，中国科学院杭州医学研究所
◎ 药物包材对产品质量的影响
吴昊，副教授，沈阳药科大学
◎ 高浓度皮下制剂发展趋势
方源，产品开发部副总监，复宏汉霖
◎ 生物药械组合产品的开发与监管的探讨（拟）
陈全民，制剂产品开发部执行主任，药明生物
◎ XDC制剂异物/微生物控制策略
◎ 皮下注射与静脉注射对于同种制剂免疫源性的研究
分论坛4 细胞治疗
◎ 通用性CAR-T细胞治疗的CMC要点
Wenzhong Guo，CTO， Vivasor Inc.
◎ 基因编辑细胞治疗产品的脱靶分析策略
谭炳合，CMC副总裁，邦耀生物
◎ 自体细胞治疗产品设计和工艺开发策略
王江华，联合创始人&首席科学官，北京可瑞生物科技有限公司
◎ TIL细胞治疗产品工艺开发难点及策略
何周，工艺开发高级总监，上海君赛生物科技有限公司
◎ 细胞治疗产品可比性研究
Joy ZHOU，VP, CMC Head，MiNK/Agenus
◎ iPSC来源细胞药物CMC工艺开发策略
张颖，联合创始人&CTO，中盛溯源生物科技有限公司
◎ iPSC衍生细胞药物申报监管要求与要点分析
范靖，创始人&CEO，浙江霍德生物工程有限公司
◎ γδT细胞产品体外扩增培养工艺研究
杨林，创始人/董事长/CEO，博生吉医药科技（苏州）有限公司
◎ 干细胞残留检测方法比较及监管要求
吴军峰，CMC sVP，跃赛生物
◎ CAR-NK细胞产品最新研究进展与制备工艺探讨
分论坛5 基因治疗
◎ 基因治疗腺相关病毒制备的工艺开发策略
辛鑫，工艺开发与生产高级总监，嘉因生物
◎ AAV基因治疗产品质量控制中下一代测序的应用
李爱群，质量控制部总监，方拓生物科技(苏州)有限公司
◎ AAV基因载体生产应用的几大难关
张春，创始人、董事长，苏州吉万基因科技有限公司
◎ 基因治疗药物商业化之路-大规模AAV药物生产的挑战和突破
何晓斌，CEO，劲帆医药
◎ AAV基因治疗商业化挑战与机会
谭青乔，联合创始人/CTO，上海鼎新基因科技有限公司
◎ AAV基因治疗产品商业化开发的要点与挑战
罗光佐，创始人、CSO，南京贝思奥生物科技有限公司
◎ rAAV载体的选择、设计、制备以及用于基因治疗的原则
刘勇，首席科学家、董事长，深圳益世康宁生物医学发展有限公司
◎ 基因编辑药物工艺开发及优化策略
黄新宇，COO，益杰立科
◎ 慢病毒基因治疗产品IND申请对CMC的要求
◎ 细菌载体基因治疗产品研究进展及工艺开发
分论坛6 mRNA药物
◎ AI助力mRNA的序列设计与优化（拟）
马步勇，教授，上海交通大学
◎ mRNA工艺开发平台建设
翁樑，总监，深圳深信生物科技有限公司
◎ mRNA疫苗高品质核苷原料的研究及质量管理（拟）
张健存，董事长/总经理，广州市恒诺康医药科技有限公司
◎ mRNA 药CMC挑战及技术发展趋势
杨建国，CEO，深圳近邻生物
◎ mRNA疫苗IND申报中CMC的挑战
张卫国，管线与技术研发VP，仁景（苏州）生物技术有限公司
◎ mRNA靶向递送技术的CMC及IND申报案例分享
向晟楠，副总经理，星锐医药（苏州）有限公司
◎ mRNA疫苗递送系统LNP的工艺开发策略
熊长云，董事长，宁波君健生物科技有限公司
◎ mRNA-LNP制剂开发-关键设计与思考
蒋艳博，CMC副总裁，嘉译生物医药（杭州）有限公司
◎ 基于人工智能模型（TransLNP）的脂质纳米分子递送系统研究探讨
刘立庄，主任，中国科学院上海高等研究院
◎ mRNA药物在个体化肿瘤疫苗领域的前景
陈枢青，教授，浙江大学药学院
BioCMC 2024
参会群体
◆ 生物制药研究和生产企业、CRO/CDMO:研发、工艺、生产、质量及法规
◆ 仪器设备耗材企业：研发、产品及市场
◆ 第三方服务
◆ 检测机构：质量、分析及法规
◆ 科研院校
◆ 其他：审评机构、投资、产业园区
BioCMC 2024
大 会 亮 点
BioCMC 2024
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