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B证持有人（MAH）质量经理人专业能力提升训练营

2024年06月07日 - 2024年06月07日线上培训班

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2023年10月，为了进一步落实药品上市许可持有人B证委托生产药品质量安全主体责任，国家药监局先后下发：关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）和关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知药监综药管〔2023〕81号通知，严格管理B证MAH已是大势所趋，但如何严格按照文件进行执行？如何避免检查中被提出挑战和缺陷？

从MAH制度提出到新法规的落地，如何练好内功已然成为B证MAH首当其冲的任务，MAH转嫁主体责任的日子已经不复存在，本期训练营将从上市后风险管理的角度致力于帮助更多的B证质量经理完善提升质量体系、推进《委托生产现场检查指南》落地执行、增强B证质量体系风险识别和控制能力、助力MAH药品全生命周期主体责任的落地。

培训介绍

开班时间：2024年6月6日

培训时间：2024年6月7日-2024年7月28日

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容

一、MAH质量管理概述

1.委托生产与自行生产差异性

2.委托生产管理的重点和风险

3.CMO筛选及上市后变更生产场地注意事项

4.地方政策及地域因素对委托生产影响

5.B证符合性检查注意事项及迎检经验

6.关于加强MAH委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）、MAH委托生产现场检查指南的通知重点内容分享

二、MAH质量管理体系建立

1. MAH组织架构设计及职责

2.MAH文件体系建立

3.关键人员档案、资质要求及检查重点

4.委托生产质量协议管理及注意事项

5.委托生产检查常见问题分享（结合北京、江苏、吉林、河北等多地委托生产B证检查过程中实际发生的案例进行分享）

三、质量风险管理及上市后风险管理计划（RMP）

1.质量风险管理的原则

2.质量风险管理的范畴

3.风险管理的职责划分

4.质量风险管理程序

5.故障模式效应分析(FMEA)应用及分析

6.如何开展上市后风险评估报告

7.如何撰写上市后风险管理计划（RMP）

8.如何开展季度风险研判，季度风险研判与RMP如何联动

四、质量事件管理

1.偏差概述

2.偏差等级划分原则建立

3.偏差处理与时限管理

4.偏差调查工具及调查分析

5.委托生产偏差处理及常见问题分析

6.OOS/OOT调查流程及假设性试验方案建立

7.委托生产/OOT调查管理注意事项及常见问题

8.CAPA的意义和价值

9.CAPA的管理模式

五、变更管理

1.变更管理概述

2.变更管理与执行

3.变更管理法规要求与生命周期

4.委托生产变更的运营管理解析

5.委托生产变更问题注意事项（批量变更、供应商变更等）

六、供应商管理

1.物料种类划分原则及价值

2.供应商选择原则

3.供应商管理法规要求分析

4.供应商审计管理要求

5.供应商与变更管理

6.供应商级别划分与风险管理

7.关联审评制度对MAH的影响

七、监控、放行管理

1.如何设立委托生产监控频次及监控点

2.委托生产监控注意事项

3.委托生产放行管理策略

4. 委托生产放行管理重点

5. 委托生产放行流程

6.委托生产放行常见问题分享

7.新的药品年度报告模式对委托生产管理的影响

八、自检/审计管理

1.自检和审计的价值

2.不同阶段审计重点关注问题

3. 委托生产审计记录的设计及应用

4.《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》内容分解及差距分析

5.委托生产共线生产风险管理

培训模式

包含约20学时课程+直播答疑+每日群内互动

讲师介绍

王老师 从业16年，现为某药企B证质量负责人（受权人），先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量负责人、质量受权人等岗位，经验丰富。先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP符合性检查及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。

费用说明

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

2024年5月30日前：1599元/人（报2再送1）

2024年5月30日起：1999元/人（报2再送1）

2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）

3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营

特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)

4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“B证训练营”）

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