随着国内制药行业对研发&QC实验室（或称：检测中心）的关注和投入持续增加，实验室硬件有了质飞跃。但实验室的管理、多体系融合还是比较欠缺。由于实验室管理缺乏系统性的思考和策划，实验室的软实力成为规范化和国际化管理的软肋，开始引起业界的关注；
很多制药头部企业的QC实验室，已开始引进ISO 17025 实验室管理体系，并按照ISO17025体系进行运营和管理，获得CNAS认可。截止目前，获得CNAS认可的实验室有三百多家，主要包括：国家医药事业单位&研究院、制药企业的QC实验室&研发机构，第三方独立的CRO机构。
通过引入ISO 17025实验室管理体系，融合ICH Q10药品质量体系，成为制药行业提升QC实验室水平的共识，也成为QC实验室发展的趋势。
特举办《QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合：理论提升与实战案例分享》，课程从ISO17025实验室管理体系的系统性思维出发、阐述风险管理等各种质量管理理念和工具，如何策划和实施QC实验室的质量策划、质量控制、及日常的监督管理，包括内审和管理评审，同时分享ISO 17025的运营管理案例，提升实验室的管理水平，现诚邀各单位的广泛参与。
时间地点
培训时间：2024年4月27日-28日（两天）
培训地点：药视网 网络讲堂
组织单位
主办单位：
药视网
承办单位：
徐州易云企业服务有限公司
支持媒体：
蒲公英、药视网、制药台、药聘网
课程内容
第一章 质量管理基本知识和发展史
第二章 质量控制实验室（QC实验室）定位及面临挑战
第三章 【药品生产质量管理规范：（GMP-Lab质量控制实验室管理）】解读
3.1《GMP-Lab 质量控制实验室管理》的天然缺陷
3.2《GMP-Lab 质量控制实验室管理》条款梳理
3.3《GMP-Lab 质量控制实验室管理》与《ISO 17025》异同点解析
第四章 【ICH Q10 药品质量体系】解读
4.1 ICH Q10药品质量体系模型（PQS）
4.2 ICH Q10 质量策划与质量方针
4.3 ICH Q10 知识管理和质量风险管理
4.4 风险评估工具（FEMA）的实操和运用
第五章 【CNAS & 合格评定制度】解读
5.1 CNAS及秘书处介绍
5.2 CNAS实验室认可的申请流程案例分享
5.3 认证、认可、合格评定制度
5.4 ISO17025 体系的演变&发展
第六章 《ISO17025-2017检测实验室能力》专题解读
第1节 实验室通用要求
（1）实验室的公正性与保密性
（2）实验室的法律实体&核心管理层
第2节 实验室资源管理要求
（1）实验室的硬件&软件需求
（2）人员能力培养（人员操作能力和识别偏离的能力）
（3）设施和环境的监控
（4）仪器设备的生命周期管理
（5）计量溯源性：检定与校准
（6）供应商&服务提供商管理
第3节 实验室过程管理
（1）合同评审的核心关注：包括业务风险点、技术风险点、质量合规风险点
（2）方法验证Method validation
（3）样品的生命周期管理
（4）测量不确定度的核心思维
（5）报告审查重点
（6）投诉调查流程图
（7）不符合工作跟踪与关闭
第4节 实验室的质量控制的策划与实施Quality control
（1）GLP的质控模式
（2）ISO17025的质控模式
（3）质量保证QA与质量控制QC：统一协调
第5节 实验室管理体系:如何策划与实施
（1）管理体系策划
（2）全流程文件控制（起草、审核、批准、发布、实施、作废）
（3）良好记录规范GPD (Good Record Practice)
（4）改进 与 纠正措施CAPA
第6节 内部审核与管理评审
（1）内审的策划与技巧
（2）内审检查表 checklist的编制
（3）内审报告的撰写
（4）如何策划增值的管理评审
（5）管理评审的输入和输出
（6）如何评价实验室体系的：适宜性、充分性、有效性？
第七章 【QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系】有机融合
7.1 手把手带你：多体系的融合思路
7.2 质量手册的融合
7.3 程序文件的融合
7.4 作业指导书的融合
第八章 质量管理工具与思维分享
8.1 思维导图Mind Map
8.2 根本原因分析 Root Cause Analysis
8.3 鱼骨图 Fish bone
8.4 流程图 Flow chart
8.5 甘特图
讲师介绍
讲师：张泽楷 实验室认可专家：CNAS(中国国家认可委)、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委）、A2LA（美国认可协会）；近二十余年欧美外资CRO机构运营管理、质量管理经验；丰富的QA & QC经验及第二方和第三方审计经验；近二百余次政府客户审计经历：（包括CNAS、Dakks、UKAS、CFDA、FDA、CDE、CRO等）；丰富的实操经验：GMP、FDA-GLP、OECD-GLP、ISO17025、ICH等；精益实验室管理、流程优化、项目管理顾问。
培训模式
培训特点
1、更专业，更贴心
培训侧重答疑，在培训开始前请各参会企业务必向会务组提交在员工间收集的问题，会务组会和讲师接洽协商，将企业提供的问题融入到课程之中，并且会最大程度的延长答疑时间，以期帮助员工最大程度的解决日常工作中遇到的问题。
2、更方便，更高效
只需要一间会议室+一套投影设备，参会企业可以组织员工一起学习，培训过程中可以同公司同事边交流边学习，培训效果也会更好。
1家企业只需要买1个直播间账号，1个人线下培训的成本可以让n个人接受培训。
去外地参加培训，会有将近一半的时间浪费在路上，旅途的奔波也很辛苦，网络讲堂会使我们节省时间免受旅途奔波的辛苦。
部分企业网络学习展示
费用说明
1、A类票：3500元/端口（含药视网年度VIP/授课费/发票）
2、B类票：2800元/端口（含授课费/发票）
3、药视网年度VIP：500元/端口（含授课费/发票）
4、药视网企业VIP：提供一个免费端口
5、汇款方式：
对公转账、支付宝/微信支付
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“QC实验室管理”）
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