医疗器械作为能够为人类生命健康保驾护航的特殊商品，在上市之前需经过严格的审批，这是基于法规的要求。而作为注册申请人，若想生产出质量可靠又稳定的产品，过程控制是必须要关注的重点工作内容，如何对过程控制的内容进行识别、判定并对其进行有效控制是医疗器械生产过程中的关键。验证和确认作为法规和标准要求的核心内容，也是每次审核的必查内容，如何做好医疗器械全生命周期内牵涉的验证和确认项目，也是大家比较关心的问题。
培训介绍
开班时间：2024年5月15日
培训时间：2024年5月16日-6月16日
培训地点：药视网培训考试系统
培训内容
一、验证和确认的介绍
1、验证背景
2、验证分类
3、验证类型
二、验证和确认过程的标准要求
1、验证和确认的定义
2、验证和确认的识别
3、标准和法规对验证的要求
三、过程能力介绍
1、过程能力定义
2、正态分布
3、过程能力评价
4、CpK和PpK
5、SPC控制图
四、质量管理体系过程确认
1、验证和确认年度计划
2、验证和确认人员的资质
3、过程确认的识别方法
五、软件过程确认
1、验证和确认人员的资质
2、过程确认的识别方法
六、特殊过程确认案例介绍
1、封口包装（热封）
2、焊接包装（超声波焊接）
七、文件化管理
1、验证和确认年度计划
2、验证方案
3、验证报告
4、验证证据
5、真实记录
6、验证形成文件
7、验证前后的培训
八、验证和确认过程常见问题解析
1、性能确认是否一定需要三批？
2、怎样识别关键过程和特殊过程？
3、没有关键过程该怎么处理？
4、年度再确认是否可以采用年度回顾的方式进行，符合规范要求吗？
培训模式
包含约16学时课程+直播答疑+每日群内互动
讲师介绍
彭志中 蒲公英药视网特聘讲师；常州市医疗器械协会特聘讲师；杭州飞天宜创医疗技术有限公司负责人；上海麦克肯医疗器械技术服务有限公司技术顾问；十五年医疗器械生产型企业工作经验，多年医疗器械法规、体系、注册、产品认证咨询经验；主要服务市场方向：NMPA、MDR、FDA等；业务内容：生产管理规范、注册流程、现场体考、质量管理体系、风险管理、ISO 13485、企业内训、模拟审核等；经验产品：骨科植入、有源射频刀头、无源输液、注射产品、麻醉耗材等。
费用说明
1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）
2024年5月7日前：1599元/人（报2再送1）
2024年5月7日起：1999元/人（报2再送1）
2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）
3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营
特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)
4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“ 医疗器械验证和确认 ”）
咨询报名
扫描识别下方二维码进行报名咨询
报名及VIP咨询
会议课件| 文件名 | 上传时间 | 大小 |
|---|
会议日历
会议分类
