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B证持有人（MAH）质量体系提升及案例分解

2024年03月23日 - 2024年03月24日线上培训班

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2023年10月，为了进一步落实药品上市许可持有人B证委托生产药品质量安全主体责任，国家药监局先后下发：关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）和关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知药监综药管〔2023〕81号通知，严格管理B证MAH已是大势所趋，但如何严格按照文件进行执行？如何避免检查中被提出挑战和缺陷？

从MAH制度提出到新法规的落地，如何练好内功已然成为B证MAH首当其冲的任务，MAH转嫁主体责任的日子已经不复存在，本次课程致力于让更多的质量管理人员突破模块式和合同制管理思维，理解持续改进意义、建立系统性质量思维、梳理质量管理工作链、提升整体质量管理理念，帮助更多的B证MAH完善提升质量体系、推进MAH药品全生命周期主体责任的落地。

时间地点

培训时间：2024年3月23日-24日（两天）

培训地点：药视网网络讲堂

组织单位

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持媒体：

蒲公英、药视网、制药台、药聘网

重点解决

本次课程我们将重点解决以下问题：

如何建立符合法规要求的B证MAH质量体系？

MAH如何开展上市后风险管理计划（RMP）？

季度风险研判到底是什么，如何有效开展？

法规对于委托生产提出了哪些新要求？

MAH如何区分物料分级和供应商分级并建立客观的评价标准？

MAH如何跳出供应商定期审计的怪圈、供应商如何审计？

关联审评制度对MAH的影响有哪些？

如何评价CMO企业偏差等级判断？是否所有的偏差都需要启动风险评估？

委托生产CMO审计都应该关注什么？委托生产质量事件处理都需要注意什么？

迎检都需要注意哪些问题，如何统筹？

B证企业委托研发又哪些注意事项？

如何开展委托生产全过程的监控、都需要怎么监控？

委托生产质量协议有哪些注意点？

课程内容

第一天：上午9:00-12:00、下午13:30-16:30

一、MAH质量管理概述

1、委托生产与自行生产差异性

2、委托生产管理的重点和风险

3、CMO筛选及上市后变更生产场地注意事项

4、地方政策及地域因素对委托生产影响

5、B证符合性检查注意事项及迎检经验

6、关于加强MAH委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）、MAH委托生产现场检查指南的通知重点内容分享

二、MAH质量管理体系建立

1、MAH组织架构设计及职责

2、MAH文件体系建立

3、关键人员档案、资质要求及检查重点

4、委托生产质量协议管理及注意事项

5、委托生产检查常见问题分享（结合北京、江苏、吉林、河北等多地委托生产B证检查过程中实际发生的案例进行分享）

三、质量风险管理及上市后风险管理计划（RMP）

1、质量风险管理的原则

2、质量风险管理的范畴

3、风险管理的职责划分

4、质量风险管理程序

5、故障模式效应分析(FMEA)应用及分析

6、委托生产共线生产风险管理

7、如何开展上市后风险评估报告

8、如何撰写上市后风险管理计划（RMP）

9、如何开展季度风险研判，季度风险研判与RMP如何联动

第二天：上午9:00-12:00、下午13:30-16:30

四、自检与审计管理

1、自检和审计的价值

2、委托生产审计管理、年度审计计划建立及注意事项

3、委托生产研发阶段审计重点关注问题

4、委托生产商业化阶段审计重点关注问题

5、自检的策略及持续改进

6、MAH符合性检查及注册核查注意事项

五、变更管理

1、变更管理概述

2、变更管理与执行

3、变更管理法规要求与生命周期

4、委托生产变更的运营管理解析

5、委托生产变更问题注意事项（批量变更、供应商变更等）

六、供应商管理

1、物料种类划分原则及价值

2、供应商选择原则

3、供应商管理法规要求分析

4、供应商审计管理要求

5、供应商与变更管理

6、供应商级别划分与风险管理

7、关联审评制度对MAH的影响

七、偏差管理

1、偏差概述

2、偏差等级划分原则建立

3、偏差处理与时限管理

4、偏差调查工具及调查分析

1、委托生产偏差处理及常见问题分析

八、OOS/OOT管理

1、调查流程及假设性试验方案建立

2、委托生产/OOT调查管理注意事项及常见问题

3、案例分析

九、CAPA系统概述

1、CAPA的意义和价值

2、CAPA的管理模式

3、偏差、变更等与CAPA的流程关系

十、委托生产监管

1、委托生产监控管理及注意事项

2、委托生产沟通及注意事项

3、委托生产监管趋势畅享及预测

十一、放行管理

1、委托生产放行管理策略

2、委托生产放行管理重点

3、委托生产放行流程

讲师介绍

讲师：王老师 从业16年，现为某药企B证质量负责人（受权人），先后从事过中药制剂、化学原料药及制剂、生物制品等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任、QA经理、质量部长、质量负责人、质量受权人等岗位，经验丰富。先后独立组织通过多次注册现场核查、新版GMP符合性检查及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等。

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