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CHO细胞培养工艺开发、放大与工艺表征高手养成计划
2024年03月19日 - 2024年03月19日      线上培训班
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当前抗体药物竞争日趋激烈的环境中,药企面临的压力主要来源两个方面:一是靶点竞争异常激烈,这就要求企业须缩短药物的开发周期,尽可能的把候选药物快速推向市场,以取得竞争优势,二是很多抗体药物在进入医保后大幅降价,这就要求药物生产企业尽可能降低生产成本,以增强药物上市后更有竞争力。由于生物制剂的特殊属性及长期给药的要求,如何缩短产品工艺的开发周期,同时兼顾所需质量属性,推进候选药物上市,维护成本效益和制造灵活性,是大家关注的问题。

本培训将详细介绍Fed-batch、Intensified fed-batch、perfusion工艺的开发内容与策略,以及上游工艺放大与工艺表征策略,课程包含大量案例分享,为大家在实际项目工艺开发、放大、表征过程中遇到的实际问题提供解决方案与思路,欢迎各相关单位报名参与。


培训介绍

开班时间:2024年3月18日

培训时间:2024年3月19日-4月30日

培训地点:药视网培训考试系统


培训内容

课题大纲:
一、CHO细胞 fed-batch 工艺开发
1.1 fed-batch工艺开发内容与时间表简介
1.2 摇瓶工艺开发考量
1.2.1克隆挑选
1.2.2培养基筛选
1.2.3补料策略/温度优化
1.2.4摇瓶实验需考量要素
1.3 反应器工艺开发
1.3.1第一轮反应器实验:如何重复摇瓶工艺?
1.3.2第二轮反应器工艺优化
1.3.3工艺确认批运行
1.4 案例分享

二、CHO细胞灌流工艺开发

2.1灌流工艺开发内容与时间表简介
2.2 灌流工艺介绍
2.3 灌流工艺开发需考量的因素
2.3.1 细胞截留装置的选择
2.3.2 灌流培养基
2.3.3 缩小模型的选择
2.3.4 PAT工具的应用
2.3.5 大规模生产的考量
2.4.摇管工艺开发
2.4.1摇管缩小模型建立
2.4.2克隆与培养基筛选
2.4.3 最佳CSPR范围探索
2.5 反应器灌流工艺开发
2.5.1 第一轮反应器工艺开发
2.5.2 工艺确认批的运行
2.5.3 中空纤维柱污染的原因与预防
2.5.4 中空纤维柱污染对产品的影响
2.5.5 收获策略的考量
2.6 案列分享

三、CHO细胞培养工艺强化

3.1 工艺强化简介
3.2 seed train 工艺强化
3.3高密度细胞建库
3.4 Intensified Fed-batch 工艺开发
3.4.1 N-1阶段工艺开发
3.4.2 N阶段工艺开发
3.4.3 IFB工艺开发考量的因素
3.4.4 案列分享

四、CHO细胞培养工艺放大

4.1反应器放大策略
4.1.1 工艺放大的原则
4.1.2 主流反应器的介绍
4.1.3 转速确定
4.1.4 通气策略确定
4.2 ATF放大策略
4.3 工艺放大需考量的因素
4.4 工艺放大案例分享

五、上游工艺表征

5.1缩小模型建立
5.2风险评估
5.3 DOE实验设计
5.4 CPP与KPP的确定
5.5控制策略建立
5.6案例分享

相关文献学习

1、Benchmarking of commercially available CHO cell culture media for antibody production;加深理解培养基筛选的重要性。

2、Understanding the effect of temperature downshift on CHO cell growth, antibody titer and product quality by intracellular metabolite profiling and in vivo monitoring of redox state;加深理解培养温度对工艺的重要性。

3、Elucidating the effects of pH shift on IgG1 monoclonal antibody acidic charge variant levels in Chinese hamster ovary cell cultures;加深理解pH对工艺的重要性。

4、Mechanisms driving the lactate switch in Chinese hamster ovary cells;加深理解乳酸代谢转化机制。

5、Feeding Lactate for CHO Cell Culture Processes: Impact on Culture Metabolism and Performance;加深理解乳酸耗尽跟氨升高的关系。

6、Tuning Metabolic Efficiency for Increased Product Yield in High Titer Fed-Batch CHO Cell Culture;乳酸的合理利用。

7、Biomanufacturing evolution from conventional to intensified processes for productivity improvement: a case study。

8、A Practical Approach in Bioreactor Scale-up and Process Transfer Using a Combination of Constant P/V and vvm as the Criterion。

9、Estimating Cell Specific Oxygen Uptake and Carbon Dioxide Production Rates for Mammalian Cells in Perfusion Culture。

10、Understanding the effect of high gas entrance velocity on Chinese hamster ovary (CHO) cell culture performance and its implications on bioreactor scale‐up and sparger design。

11、Mechanism of Antibody Reduction in Cell Culture Production Processes;加深理解二硫键被还原的机制。

12、Online control of cell culture redox potential prevents antibody interchain disulfide bond reduction;加深理解在细胞培养过程中如何防止二硫键被还原。

13、Impact of depth filtration on disulfide bond reduction during downstream processing of monoclonal antibodies from CHO cell cultures;加深理解在收获与储存过程中如何防止二硫键被还原。

14、Characterization and comparison of ATF and TFF in stirred bioreactors for continuous mammalian cell culture processes。

15、Larger pore size hollow fiber membranes as a solution to the product retention issue in filtration-based perfusion bioreactors;16、PERFUSION CELL CULTURE PROCESSES FOR BIOPHARMACEUTICALS 第3/4/5章。

17、Optimized process operations reduce product retention and column clogging in ATF-based perfusion cell cultures。

18、Upstream cell culture process characterization and in-process control strategy development at pandemic speed。

19、Application of a Quality by Design Approach to the Cell Culture Process of Monoclonal Antibody Production, Resulting in the Establishment of a Design Space。

20、Defining Process Design Space for Monoclonal Antibody Cell Culture。

21、Upstream cell culture process characterization and in-process control strategy development at pandemic speed。



培训模式

包含约20学时课程+直播答疑+文献学习+每日群内互动

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讲师介绍

管 老师  硕士毕业于天津科技大学,发酵工程专业。现为某知名生物医药公司PD工艺开发负责人。拥有丰富的抗体上游工艺开发,优化,放大以及连续流工艺的经验。



费用说明

1、培训原价:1999元/人(含授课费/证书费/发票)

2024年3月11日前:1599元/人(报2再送1)
2024年3月11日起:1999元/人(报2再送1)
2、训练营学习卡:最低可享980元/期(点击详情
3、药视网VIP于优惠价(1599元)基础上享受5折(799元)参与本次学习营
特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金(无名额限制,达标即得)
4、汇款方式:同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名:徐州易云企业服务有限公司

开户行:中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号:1106020409210313389

(付款请注明“ CHO培训 ”



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