药鸽网-药学活动，一网打尽

PIC/S与中国GMP差异分析及实施要点

2024年03月02日 - 2024年03月02日线上培训班

会议评分：暂无评分　好评：0个差评：0个查看原文

2023年11月8日，国家药品监督管理局成为药品检查合作计划（PIC/S）正式申请者，同时国家药监局也明确表态将加强与PIC/S的沟通与合作。中国加入PIC/S组织后，对国内制药企业有什么影响？国内制药企业需要做些什么来应对未来可能的变化。基于以上情况设计了“PIC/S 法规与中国GMP差异对比分析、检查重点与典型问题”专题课程，旨在帮助企业熟悉PIC/S法规的要求以及与中国GMP差异，明确PIC/S成员国的检查要求，便于企业提前做好应对准备。

时间地点

培训时间：2024年3月2日

培训地点：药视网网络讲堂

组织单位

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持媒体：

蒲公英、药视网、制药台、药聘网

课程内容

课程一、PIC/S与中国GMP整体对比分析

一、PIC/S

1.PIC/S GMP的修订历史

2.PIC/S GMP总体设置情况分析

二、法规对比及差异分析

1.药品质量体系

2.人员

3.厂房和设备

4.文件记录

5.生产

6.质量控制

7.外包活动

8.投诉、产品召回及自检

课程二、各系统检查重点及典型问题

1.药品质量体系

a)检查重点

b)典型问题

2.人员

a)检查重点

b)典型问题

3.厂房和设备

a)检查重点

b)典型问题

4.文件记录

a)检查重点

b)典型问题

5.生产

a)检查重点

b)典型问题

6.质量控制

a)检查重点

b)典型问题

7.外包活动

a)检查重点

b)典型问题

8.投诉、产品召回及自检

a)检查重点

b)典型问题

讲师介绍

讲师：赵老师 资深生产管理专家和GMP高级咨询顾问，从事制药行业工作二十年，生产管理工作十五年以上。熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系。专注于生产管理技术人员和员工操作技术培训，擅长生产管理系统问题诊断。负责过多家制药企业的质量体系及验证项目的项目管理，涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多产品、多剂型，标准涉及SFDA、FDA、欧盟等。

培训模式