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药品污染控制策略（CCS）建立与落地实施训练营

2024年02月06日 - 2024年02月06日线上培训班

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污染控制是GMP的核心要求，也是药品安全的第一要务，2022年欧盟发布以CCS为核心目标的GMP附录1《无菌产品生产》；近期，国家药监局核查中心发布《药品共线生产质量管理指南》，一系列法规指南发布预示着监管机构对于药品的污染控制技术高度关注。各项监管缺陷及不良反应报告中污染控制相关占比也一直居高不下，当下药企对污染控制的执行能力仍需持续提升，应建立有效的污染控制策略（CCS）并进行维护。

为帮助各相关企业进一步加强对法规指南的理解，更好的建立有效的污染控制策略，药视网特邀请具有成功实践经验的业内专家共同策划本期学习营，欢迎各相关企业及从业药友报名参与。

培训介绍

开班时间：2024年2月5日

培训时间：2024年2月5日-3月18日

培训地点：药视网培训考试系统

培训对象：药品企业质量管理人员、研发、工程、实验室、验证、微生物管理、微生物检验、医院和科研相关部门人员。

培训内容

一、EU GMP附录1对CCS的法规要求

1、定义：污染与污染控制策略

2、污染控制策略（CCS）的开发 - 目标、模块与管理

3、不同章节中的CCS相关内容

二、开发污染控制策略

1、建立CCS的基石

① 科学知识

② QRM方法

③ 人员意识

2、工艺设计、微生物控制与监测

① 低生物负荷量产品

② 无菌产品

③ 非无菌产品

3、厂房设施

① 厂房设计

② 人流设计

③ 物流设计

④ 清洁消毒

4、公用系统

① 设计、控制与验证

② HVAC/水系统/工艺用气系统

③ 纯蒸汽系统

5、物料管理

① 质量标准

② 生物污染风险控制

③ 供应商审计

④ 转运/存储/取样风险控制

⑤ 生物药与前沿药物的物料关注

6、环境控制、验证与监测

① 基本原理

② EMPQ – 环境再确认与关键参数

③ 停机与恢复

7、人员管理

① 培训内容

② 人员卫生与更衣

③ 洁净室行为

④ 无菌监督与指导

8、设备管理

① 设计和清洁验证

② 持续控制

③ 特殊关注 – 一次性系统、隔离器、屏障系统、产品通路

④ 维修

9、容器密封系统

① 目标

② 方法开发与验证

10、质量体系

① 质量量度与趋势分析

② 偏差与CAPA

③ 变更

④ 质量风险管理

⑤ 微生物实验室管理

11、CCS的管理与有效性审核

三、典型CCS文件模板介绍

1、差距分析

2、ECA文件模板简介

培训模式

包含约35学时课程+4次答疑课+3位讲师+每日群内互动

讲师介绍

叶老师 药视网特聘讲师、ISPE会员，从事无菌制剂、非无菌制剂质量管理20年，欧美认证13年。全面参与原料药、无菌原料药、冻干粉针、小容量注射剂、口服制剂的中国、FDA及欧盟GMP认证工作。对于原料药、无菌原料药及无菌制剂的GMP要求及技术有深入的研究。精通无菌工艺、实验室要求、产品验证、制药用水等。

赵老师 13年无菌药品质量及验证管理经验，丰富的小容量注射剂、大容量注射剂、生物制品、细胞治疗产品质量管理经验，对产品及设备的灭菌工艺及验证、生产过程数据完整性、无菌药品质量监管有非常深入的研究与理解，多次经历FDA cGMP认证与欧盟GMP认证及审计，同时拥有丰富的无菌药品生产车间建设项目经验。

崔老师 药视网特聘讲师，药品微生物污染控制主题资深专家，NMPA高级研修学院客座教授，长期从事制药行业微生物污染控制工作，熟悉药品微生物质量管理。曾参与美国PDA协会环境监测技术报告的撰写与讨论，并作为技术专家参加编写国内多部无菌药品相关技术书籍和指南文件。

费用说明

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

2024年1月28日前：1599元/人（报2再送1）

2024年1月28日起：1999元/人（报2再送1）

2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）

3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营

特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)

4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“CCS第二期”）

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