作为CDE审评审批的重要内容，质量标准的建立是尤为关键的，同时对药物研发和质量控制分析过程也会产生重大影响，如何撰写符合规范要求的中国药典格式的质量标准，以及在撰写实验方案与报告等文件时，如何做到用语规范、行文简练，也是药物研发药友们比较关注的问题。任何分析检测的目的也都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证、确认与转移在其中起着极为重要的作用。分析方法验证、确认与转移的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，也是所有质量管理体系不可分割的一部分。为帮助相关制药同仁更高质高效的建立质量标准，完成分析方法验证、确认与转移，特别策划本训练营，欢迎相关制药同仁报名参加
培训介绍
开班时间：2024年2月19日
培训时间：2024年2月19日-4月2日
培训地点：药视网培训考试系统
培训对象：与分析方法验证、确认与转移工作相关的QA/QC部门、研发部门、合同研究机构的团队领导、质量管理、实验人员、注册与法规符合人员等。
培训内容
一、 确定质量标准中收载的检测项目
1. 药典通则、相关指导原则等规范的强制性要求
●药典制剂通则对不同制剂的检测要求
●ICHQ3D、ICHM7等指导原则对日常检测要求的解析
2. 基于产品性能、质量控制等风险的权衡
●风险管理理论概述
●基于理论分析与数理统计评估药物的质量风险
●风险控制策略的描述与质量标准的制定
二、 科学合理地制定药物质量标准各检测项的限度
1. 含量测定、溶出度等限度制定的原则与案例解析
●如何制定含量测定的可接受标准
●如何制定溶出度的可接受标准
2. 有关物质、残留溶剂、遗传毒性杂质、水分、无机盐等杂质限度制定原则与案例解析
●如何制定有关物质的可接受标准
●如何制定残留溶剂的可接受标准
●如何制定遗传毒性杂质的可接受标准
●如何制定水分、无机盐的可接受标准
3. 放行标准与货架期标准制定方法与案例解析
●无明显变化趋势的放行标准与货架期标准制定
●有明显变化趋势的放行标准与货架期标准制定
三、 规范地撰写药典格式质量标准
1. 撰写药典格式质量标准的注意事项与常见错误示例
●撰写药典格式质量标准的注意事项
●常见错误示例
2. 常用句式的正确表述要点介绍
●溶液制备
●限度
●实验参数
●系统适用性试验
3. 提供包含绝大部分药典格式质量标准撰写内容的模板文件
四、 分析方法开发
1. ICHQ14分析方法开发简要介绍
●ICHQ14的主要内容架构
●ICHQ14的观点解析
2. 分析方法开发结构化设计
●分析方法的模块分解与各模块内在关系
●不同模块设计要点
3. 分析方法的全生命周期管理
●分析方法的全生命周期解析
●方法开发阶段如何进行全生命周期风险评估与应对
4. 分析方法的误差设计
●分析方法的误差来源
●如何设计分析方法的误差
5. 分析方法效率与成本设计
●分析方法的效率与成本设计的重要性
●分析方法效率与成本设计的要点
6. 提供方法开发作业指导书
五、 分析方法验证
1. ICHQ2(R2)简要介绍
●主要更新内容解析
●优缺点分析
2. 定量法与限度法的验证如何选择
●杂质控制策略与杂质计算方法的对应关系
●不同杂质计算方法验证方式的应用情况
3. 各个验证项的一般正确做法与常见风险分析
●常见不适宜做法的分析
●各个验证项的一般正确做法
●验证过程常见风险分析
4. 如何论证分析方法的稳定性指示能力
●什么是方法的稳定性指示能力
●哪些方法需要论证稳定性指示能力
●论证方法稳定性指示能力的一般做法
5. 提供分析方法验证方案与分析方法验证报告的通用模板
培训模式
包含约40学时课程+直播答疑+每日群内互动+资料模版分享
讲师介绍
占小兵 药视网特聘讲师，2004年毕业于南昌大学药学院，从事药品研发分析工作十余年，具有丰富的分析方法开发经验。在药视网开展过“HPLC分析方法开发”等多种系列课程，收获广泛好评！在业内发表多篇具有广泛影响力的分析专业方面的文章：《分析调研报告应该怎么写》、《化学药品分析方法开发指导原则》、《方法开发报告应该怎么写》、《HPLC方法开发需注意的典型特殊结构化合物专题系列文章》、《方法开发缓冲盐选择指南》、《液相常用检测器优缺点及应用分析》、《如何选择液相色谱柱》、《系统适用性试验的前生今世》、《原料药中化学试剂残留限度确定方法》、《反离子对液相色谱行为的影响与理论解析》、《反相色谱中溶剂效应的表征、原理及解决方法》、《分析方法验证异常情况分析系列文章》、《分析方法学验证技巧及重点》、《如何撰写中国药典格式质量标准专题系列文章》、《仿制药普通片剂如何制定质量标准中的可接受标准》、《中间体质量标准》、《起始物料质量标准》等。
费用说明
1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）
2024年2月12日前：1599元/人（报2再送1）
2024年2月12日起：1999元/人（报2再送1）
2、训练营学习卡：最低可享980元/期（点击详情）
3、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营
特别提醒:参与本期学习营最高可获得400元奖学金（无名额限制，达标即得)
4、汇款方式：同步支持对公转账、支付宝及微信支付
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“方法验证”）
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