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GMP质量管理体系精英训练营（第六期）

2024年01月30日 - 2024年01月30日线上培训班

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前言

随着2019年底新版《药品管理法》正式实施，MAH制度正式登上历史舞台，越来越多的研发型企业开始成为持有人的生力军，CMO、CDMO、CRO模式出现井喷，关于如何建立质量体系、药品全生命周期管理，已然成为一个时髦的话题，也成为了很多从业者升职加薪、跳槽转型的试金石；

我们说机会总是留给有准备的人，只有注重积累才可以厚积薄发，没有量的积累无法逾越质的突变，本期课程我们汇总了MAH质量体系建设的各项关键因素，为大家带来质量体系模块式讲解；

本次训练营邀请3位具有多年一线工作经验的讲师共同开发，既注重单元内容的深度，同时也会阐明各单元之间的关联与互动，力求通过本次训练营帮助大家建立质量体系知识框架、掌握工艺设计、偏差与变更、CAPA、风险管理等模块的应运与互联，塑造全生命周期的管理理念。

您将获得：

1、系统的课程安排

2、答疑问题清单

3、培训证书

时间地点

培训时间：2024年1月30日-2024年3月11日

开班时间：2024年1月29日 20:00

培训地点：药视网培训考试系统

培训内容

1、如何建立和管理质量体系

2、质量风险管理

3、记录与文件管理

4、药品记录与数据可靠性

5、工艺规程编制

6、批记录设计与管理

7、质量标准制定和生命周期管理

8、物料与产品管理

9、《药品上市后变更管理办法（试行）》解读

10、供应商管理

11、偏差与CAPA管理（上）

12、偏差与CAPA管理（下）

13、变更管理

14、质量管理工具的具体介绍与实例（一）

15、质量管理工具的具体介绍与实例（二）

16、质量回顾中的统计工具应用案例实操

17、投诉管理

18、迎检策略与自检

19、培训管理及注意事项

20、MAH委托生产和检验风险控制

共计：约40学时（按50分钟/学时计）

培训模式

包含约40学时课程+直播答疑+3位讲师+每日群内互动

特别提醒：不是每天都是老师讲课，但是有问题随时可以问，间隔直播答疑。

讲师团介绍

朱振亚 先后在国内知名药企从事药品质量管理，药品研发注册工作24年，长期担任公司质量负责人；熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求，多次领导公司通过GMP认证检查、药品注册检查，具有丰富的药品质量管理、实验室管理经验。

王兴来 蒲公英论坛资深版主，从业12年，先后从事过化学原料药、血液制品及口服制剂等行业生产、质量管理工作，历任技术研发员、质检员、技术主任等岗位，经验丰富。先后独立组织通过多次新版GMP认证及整改工作，擅长体系建设与维护、工艺技术问题等，尤其擅长运用风险评估的方法合理开展验证与确认工作。

单晓鹏，制药行业从业21年，现任某企业质量负责人。工作经历涵盖了国企、民企、外企，其中外企工作十年。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，多次经历WHO、TGA国内现场检查；质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。

费用与福利

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

1月22日前：1599元/人（报2再送1）

1月22日起：1999元/人（报2再送1）

2、药视网VIP会员于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营

3、汇款方式：

同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“质量管理”）

报名及会员咨询

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组织机构

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持单位：

药搭文档管理系统

苏州豚鼠科技有限公司

支持媒体：

蒲公英、药林网、药聘网

培训对象：

主要面向MAH持有人或药品生产企业生产、质量管理人员、技术人员、QA/QC主管经理等。

合作招募

招募合作赞助单位，提供直播间插播广告、问卷调查及精准信息对接等服务，可致电详谈。

张老师：18545952033

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