按照《化学药物杂质研究技术指导原则》定义,化学药物中所含的杂质是指任何影响药物纯度的物质;是药物中存在的无治疗作用,或者影响药物稳定性、疗效,甚至对人体有害的物质。它是药品的关键质量属性,可影响产品的安全性和有效性;
因此,药物杂质研究是贯穿于药品研发的整个过程的,包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量,综合药学、毒理以及临床研究的结果确定药物杂质的合理限度。
会 议 内 容
组 织 机 构
主办单位:
药视网
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蒲公英、药视网、制药台、蒲公英圈、蒲公英医药共创平台、药鸽网、药仪网、药聘网
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