邀 请 辞
医药创新，从神农尝百草的时代就闪烁着人类无畏和智慧之光，充满了风险与挑战，关乎着民生福祉。保障药品安全是现代各国政府的重要职责。药品管理以人民健康为中心，监管的目标包括促进产业发展和创新，保障药品质量安全，满足公众对药品的可及性。
2023年，是党的二十大的开局之年。国家药监局自2018年再次组建以来，通过一系列创新举措，持续深化药品审评审批制度改革，推进了许多变革性实践，取得了许多标志性成果。法治化、科学化、国际化的监管体系建设，铸成了中国式现代化药品监管实践的强大引擎。强大的监管造就强大的产业，我国医药产业快速成长，药品质量大幅提升，创新生态持续优化，创新产品持续上市，创新地位持续提升，正在向制药强国目标大步跨越。
中国健康传媒集团主办的《中国食品药品监管》杂志作为国家药监局主管的综合性监管学术期刊，发挥学术期刊主观能动性，提升出版服务能力，打造好学术平台，更好地服务药品监管中心工作，拟于2023年9月8-9日在昆明举办“第二届医药创新&监管科学学术大会——暨《中国食品药品监管》杂志年度工作会”，服务中国式现代化药品监管实践，赋能医药创新与高质量发展的成果传播与转化。
云南是我国面向南亚东南亚区域性国际经济贸易中心、科技创新中心。立足新发展阶段，贯彻新发展理念，本届大会由中国健康传媒集团联合云南省药品监督管理局主办，聚焦医药创新的“新技术 新生态 新格局”，监管科学研究的“新工具 新方法 新标准”。大会围绕“医药创新与监管现代化”设置主会场，并开设4个平行分会场，拟邀请医药领域多位学者专家、药品监管相关专家进行学术报告交流。本次会议设有主题报告、圆桌对话、专题研究、闭门会议、医药成果展览展示等板块。诚挚邀请各有关单位负责人拨冗莅临。
01 基本信息
主办单位
中国健康传媒集团
联合主办单位
云南省药品监督管理局
承办单位
《中国食品药品监管》杂志社
联合承办单位
中国医学科学院医学生物学研究所
支持单位
登赫（上海）生命科学有限公司
云南沃森生物技术股份有限公司
云南白药集团股份有限公司
会议时间：2023年9月8-9日
会议地点：云南昆明海埂会堂
02 日程安排
03 大会议程
/ 主会场/ 医药创新与监管现代化
09/08 上午
主会场 医药创新与监管现代化
[ 主持人 ]
云南省药品监督管理局领导
09:00-09:20
开幕仪式
领导致辞
09:20-09:50
学术期刊服务药品监管现代化的探索与实践
吴少祯
中国健康传媒集团董事长
《中国食品药品监管》杂志主编
09:50-10:20
民族药传承创新发展路径探索
朱兆云
中国工程院院士
云南白药集团股份有限公司中药研发总监
10:20-10:40
中国健康传媒集团与云南省药品监督管理局战略合作签约仪式
10:40-10:50
茶歇交流
10:50-11:20
多措并举 助力医药产业创新发展
孔繁圃
清华大学医学院首席研究员
11:20-11:50
新时代药品注册管理体系的设计与构建
余欢
国家药品监督管理局药品注册管理司
副司长
11:50-13:30
午餐休息
分会场一 生物制品研发进展
[ 召集人 ]
王佑春
中国医学科学院医学生物学研究所教授、
执行所长、医科院学部委员
曾明
上海君拓生物医药科技有限公司总裁、研究员
09/08 下午
生物制品前沿技术与监管科学研究
[ 上半场主持人 ]
郭中平
国家药典委员会原生物制品处处长、研究员
邹全明
陆军军医大学国家免疫生物制品工程
技术研究中心主任、教授
13:30-13:55
我国疫苗及其他生物制品产业发展现状
张辉
中国食品药品检定研究院副院长
13:55-14:20
疫苗审评改革创新的经验与探索
李敏
国家药品监督管理局药品审评中心
生物制品药学部副部长
14:20-14:45
细胞基因治疗前沿技术与监管科学发展研究
王闻雅
清华大学附属北京清华长庚医院研究员
14:45-15:00
茶歇交流
[ 下半场主持人 ]
曾 明
上海君拓生物医药科技有限公司总裁、研究员
黄维金
中国食品药品检定研究院艾滋室主任、研EUA驱动下的疫苗Ⅲ期临床研究
15:00-15:25
真实世界数据对疫苗有效性的评价
汪萱怡
复旦大学生物医学研究院研究员
15:25-15:50
重组蛋白制备技术
罗永章
蛋白质技术国家工程研究中心主任
清华大学生命科学学院教授
15:50-16:15
靶向生物药：ADC及RDC
李元浩
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
副总裁
16:15-16:40
基于纳米技术的新型疫苗佐剂
陈春英
国家纳米科学中心研究员
16:40-17:20
圆桌讨论：疫苗转化服务
[主持人]
朱涛
康希诺生物股份公司联合创始人/执行董事/首席科学官
[讨论嘉宾]
王佑春
中国医学科学院医学生物学研究所教授、执行所长、医科院学部委员
李敏
国家药品监督管理局药品审评中心
生物制品药学部副部长
李蕾
丹纳赫生命科学平台总裁
待定
万泰生物
09/09 上午
新型疫苗研发进展
[ 上半场主持人 ]
梁争论
中国食品药品检定研究院肝炎病毒疫苗室原主任
高强
北京科兴中维生物技术有限公司总经理
08:30-08:55
人乳头瘤病毒疫苗研究进展
夏宁邵
厦门大学
国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任
08:55-09:20
呼吸道合胞病毒疫苗研究进展
何金生
北京交通大学生命科学与生物工程
研究院常务副院长、教授
09:20-09:45
mRNA疫苗相关
王升启
军事科学院军事医学研究院研究员
09:45-10:10
疫苗递送新技术
郑海发
北京民海生物科技有限公司总经理
10:10-10:20
茶歇交流
[ 下半场主持人 ]
张云涛
中国生物技术股份有限公司副总裁、研究员、首席科学家
徐建青
复旦大学生物医学研究院教授
10:20-10:45
广谱冠状病毒疫苗研究进展
姜世勃
复旦大学教授、病原微生物研究所所长
10:45-11:10
VLP疫苗的设计与工程化
刘永江
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
总经理
11:10-11:35
联合疫苗制备技术
马霄
中国食品药品检定研究院主任技师
11:35-13:30
午餐休息
09/09 下午
新型技术与疫苗评价
[上半场主持人 ]
张金兰
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所研究员
13:30-13:55
疫苗有效性评价技术
王佑春
中国医学科学院医学生物学研究所教授、
执行所长、医科院学部委员
13:55-14:20
肺炎疫苗研究进展
叶强
中国食品药品检定研究院研究员
14:20-14:45
规模化细胞培养技术与现代纯化技术的发展与应用
刘静
思拓凡（中国）大中华地区工业部
应用总监
14:45-15:10
生物信息学与疫苗免疫原的设计
王祥喜
中国科学院生物物理研究所研究员、感染与免疫重点实验室副主任
15:10-15:20
茶歇交流
[下半场主持人 ]
王 宾
复旦大学特聘教授
杨净思
中国医学科学院医学生物学研究所副所长
15:20-15:45
质谱及毛细管电泳分析技术在疫苗研发中的应用
陈泓序
上海爱博才思（SCIEX）分析仪器贸易
有限公司高级工程师、博士
15:45-16:10
假病毒技术及中和抗体检测平台
吴佳静
北京云菱生物技术有限公司技术总监
16:10-16:35
蛋白表达调控在重组疫苗制备中的应用
陆剑
北京大学生命科学学院教授
16:35-17:00
纳米化细菌结合疫苗研究
王恒樑
军事科学院军事医学研究院生物工程
研究所副所长、研究员
17:00-17:10
分会场闭幕总结
分会场二 中药高品质发展
[ 召集人 ]
马双成
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长
季申
上海市食品药品检验所中药天然药物室主任
09/08 下午
中药创新进展
[ 主持人 ]
果德安
中国科学院上海药物研究所研究员
13:30-14:00
从历史维度展望中药发展
国家中医药管理局科技司（中药创新与发展司）（已邀请）
14:00-14:30
中药质量标准和检测技术研究及应用
马双成
中国食品药品检定研究院
中药民族药检定所所长
14:30-15:00
中医药真实世界研究应用场景
张俊华
天津中医药大学中医药研究院院长
15:00-15:15
茶歇交流
15:15-15:45
中药监管科学的关键问题探讨
胡镜清
中国中医药科技发展中心主任
15:45-16:15
中药新药研发立项评估
玄振玉
苏州大学中药创新转化研究院院长
16:15-17:00
圆桌讨论
09/09 上午
中药标准研究
[ 主持人 ]
陆兔林
国家教育部中药炮制工程中心主任
08:30-09:00
中药配方颗粒质量控制与标准制定概况
宋宗华
国家药典委员会业务管理处副处长
09:00-09:30
中药材和饮片质量控制及其标准体系的构建
屠鹏飞
北京大学药学院天然药物化学系主任
09:30-10:00
中药材“毒”古今研究
杜冠华
中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长
10:00-10:15
茶歇交流
10:15-10:45
中药中农残控制标准体系建设及监管思路
季申
上海市食品药品检验所
中药天然药物室主任
10:45-11:15
中药现代化研究与高内涵应用
王毅
浙江大学药学院教授
11:15-12:00
圆桌讨论：中药（饮片）质量标准现状与发展
[ 主持人 ]
陆兔林
国家教育部中药炮制工程中心主任
[讨论嘉宾]
宋宗华
国家药典委员会业务管理处副处长
屠鹏飞
北京大学药学院天然药物化学系主任
杜冠华
中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长
季申
上海市食品药品检验所中药天然药物室主任
王毅
浙江大学药学院教授
马恩耀
广州采芝林药业有限公司科研管理部部长
12:00-13:30
午餐休息
09/09 下午
中药国际化
[ 主持人 ]
马双成
中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长
13:30-14:00
中药质量和标准研究策略
果德安
中国科学院上海药物研究所研究员
14:00-14:30
创新中药国际化探索与实践
何毅
天士力医药集团研究院专业院长
14:30-14:45
茶歇交流
14:45-15:15
国际传统药监管与中药国际注册
白剑
中关村现代医药生产力促进中心主任
15:15-15:45
中药注册与中药创新
唐健元
成都中医药大学附属医院（四川省中医院）副院长
15:45-16:15
加拿大天然健康产品质量、监管要求及胆宁片注册、认证、出口实践
詹常森
上海和黄药业有限公司副总裁
16:15-16:30
分会场闭幕总结
分会场三 临床试验与合规
[ 召集人 ]
姚晨
北京大学第一医院医学统计室主任
葛永彬
中伦律师事务所资深合伙人
09/08 下午
临床试验设计
[ 主持人 ]
姚晨
北京大学第一医院医学统计室主任
13:30-14:00
不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点
刘晓强
云南省疾控中心疫苗临床研究中心主任
14:00-14:30
临床试验统计学相关指导原则解读
陈峰
南京医科大学生物统计学教授
14:30-15:00
抗肿瘤新药的临床试验设计
夏结来
空军军医大学生物统计学教授
15:00-15:15
茶歇交流
15:15-15:45
EUA驱动下的疫苗Ⅲ期临床研究
魏朝晖
杭州泰格医药科技有限公司
15:45-16:15
临床研究设计相关指导原则解读
国家药品监督管理局药品审评中心（已邀请）
16:15-17:00
圆桌讨论：临床试验如何落实“质量源于设计”的理念
[主持人]
姚晨
北京大学第一医院医学统计室主任
[讨论嘉宾]
刘晓强
云南省疾控中心疫苗临床研究中心主任
陈峰
南京医科大学生物统计学教授
夏结来
空军军医大学生物统计学教授
魏朝晖
杭州泰格医药科技有限公司
09/09 上午
临床试验实施与合规
[ 主持人 ]
刘泽源
解放军总医院第五医学中心原药物临床试验机构办公室主任
08:30-09:00
临床试验合规与监管
葛永彬
中伦律师事务所资深合伙人
09:00-09:30
数字技术助力临床研究模式的创新
姚晨
北京大学第一医院医学统计室主任
09:30-10:00
远程临床研究及临床实施合规性考虑
张菁
上海华山医院抗生素研究所副所长
茶歇交流
10:15-10:45
临床试验实施中质量保证与质量控制
梁茂植
华西医院临床研究管理部研究员
10:45-11:15
真实世界研究的伦理挑战与伦理审查
张海洪
北京大学受试者保护体系办公室主任
11:15-12:00
圆桌讨论：个人信息保护法实施对临床试验合规性的影响
[主持人]
葛永彬
中伦律师事务所资深合伙人
[讨论嘉宾]
张菁
上海华山医院抗生素研究所副所长
梁茂植
华西医院临床研究管理部研究员
张海洪
北京大学受试者保护体系办公室主任
李高扬
开心生活科技远程智能临床试验副总裁
12:00-13:30
午餐休息
09/09 下午
临床试验实施与合规
[主持人]
张菁
上海华山医院抗生素研究所副所长
13:30-14:00
临床试验期间药物警戒与风险监管制度及体系建设工作进展
国家药品监督管理局药品审评中心（已邀请）
14:00-14:30
临床试验机构评估
刘丽宏
中日友好医院总药师、临床医学研究所副所长
14:30-14:45
茶歇交流
14:45-15:15
新法规下研究者如何准备项目的审核查验
刘泽源
解放军总医院第五医学中心原药物临床试验
机构办公室主任
15:15-15:45
药物临床试验机构和新药临床试验的核查要点
田少雷
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
原学术委员会副主任委员
15:45-16:15
基于稽查发现的临床试验全过程质量管理
蔡绪柳
北京经纬传奇医药科技有限公司创始人&董事长
16:15-16:55
圆桌讨论：ICH E6（R3）对未来临床试验实施的机遇与挑战
[主持人]
张菁
上海华山医院抗生素研究所副所长
[讨论嘉宾]
田少雷
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员
刘泽源
解放军总医院第五医学中心原药物临床试验机构办公室主任
黄建英
武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任、办公室主任
吕承
联拓生物转化医学、临床运营和肿瘤开发副总裁
16:55-17:00
分会场闭幕总结
分会场四 医药前沿与生态
[ 召集人 ]
张宁
北京大学博雅特聘教授
魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司创始人、总经理
09/08 下午
医药新生态
[ 主持人 ]
魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司创始人、总经理
13:30-14:00
待定
云南省药品监督管理局
14:00-14:30
解码粤港澳大湾区生物医药创新服务综合改革成果
严振
广东省药品监督管理局副局长
14:30-15:00
乐城先行先试政策与成果转化
符祝
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局
党委委员、副局长
15:00-15:15
茶歇交流
15:15-15:45
医药创新校企合作模式探索
张宁
北京大学博雅特聘教授
15:45-16:15
计算医学—重构药物研发的底层逻辑
赵宇
中科计算技术西部研究院研究员
中科院计算所图灵-达尔文实验室副主任
16:15-16:45
我国生物制品分段生产可行性建议--基于苏州工业园区生物医药产业的探索
顾瑶华
苏州工业园区药品管理中心
药品申报服务处处长
16:45-17:30
圆桌讨论：创新政策与产业生态
[主持人]
张宁
北京大学博雅特聘教授
[讨论嘉宾]
云南省药品监督管理局（已邀请）
符祝
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委委员、副局长
赵宇
中科计算技术西部研究院研究员，中科院计算所
图灵-达尔文实验室副主任
顾瑶华
苏州工业园区药品管理中心药品申报服务处处长
韦春艳
丹纳赫中国政府事务副总裁
09/09 上午
研发进展和质量评价
[ 主持人 ]
孙会敏
中国食品药品检定研究院研究员
08:30-09:00
改良型复杂制剂质量监管及变更管理
国家药品监督管理局药品审评中心
（已邀请）
09:00-09:30
创新制剂用辅料探讨
涂家生
中国药科大学药剂学教授
09:30-10:00
外用制剂的开发技术及面临的挑战
周建平
中国药科大学药剂学教授
10:00-10:15
茶歇交流
10:15-10:45
电子舌在药品口感研究中的应用
宁保明
中国食品药品检定研究院
10:45-11:15
口服固体制剂连续制造的智能化研究
戴传云
重庆科技学院教授
11:15-12:00
圆桌讨论：复杂注射剂辅料变更的趋势和对产品质量的影响
[主持人]
涂家生
中国药科大学药剂学教授
[讨论嘉宾]
孙会敏
中国食品药品检定研究院研究员
周建平
中国药科大学药剂学教授
蒋煜
成都赛璟生物医药科技有限公司总经理
魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司
创始人、总经理
12:00-13:30
午餐休息
09/09 下午
高质量药物开发
[ 主持人 ]
张宁
北京大学博雅特聘教授
13:30-14:00
国际创新药的制剂和工艺考量
魏世峰
北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司创始人、总经理
14:00-14:30
自身免疫性疾病的治疗药物创新研发新进展与挑战
方翼
北京大学人民医院国家药物临床试验机构I期临床试验研究室主任
14:30-15:00
新形势下AI驱动的药品上市后评价
郝碧波
爱永星辰人工智能和大数据实验室主任，CTO
15:00-15:15
茶歇交流
15:15-15:45
FDA生物制品检查缺陷趋势和案例分析
王国旭
北京大学工学院工业工程与管理系
知识工程与监管科学实验室顾问
15:45-16:15
药用玻璃瓶对药品质量的影响
宋小龙
沧州四星玻璃股份有限公司
质量总监和技术总监
16:15-16:45
微生理系统和器官芯片的背景和进展
张全顺
美国体外科学研究院高级科学家，教育和外联主管
16:45-17:00
分会场闭幕总结
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