统计学在药品研发、生产及质量管理中有着广泛应用，例如药品研发过程中处方筛选和工艺优化、产品工艺控制和产品释放标准的计算，以及回顾监控策略，样品储存期限研究等，均需使用统计学工具支持相应业务。
2、完整的答疑问题清单
3、包含具体培训效果的培训证书
时 间 地 点
Time and place
培训时间：2023年8月22日-9月21日（31天）
培 训 内 容
Training content
主要内容：
一、GMP和统计学的关系
1、GMP和统计学的关系简介
二、制药研发与工业生产的R语言和统计学应用
1、介绍统计学在医药研发与质量管理中的应用场景及相关示例
三、应用统计学基础
1、应用统计学的基本术语介绍
2、应用统计学常用统计量的介绍和计算
3、常见的分布和相关术语
四、数据可视化-常见的图形分析工具
1、摆脱杂乱和呆板的数据，让数据成为一幅图画，让图画说话
2、法规规定了框架，技术填充了内容。数据可视化，案例分享
3、数据可视化在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用
4、质量改进中缺陷的图形化分析
5、图形分析的注意要点
五、常用的统计软件及软件选择
1、常用的统计软件简介
2、常用统计软件的优缺点
3、软件的主要功能介绍
4、软件选择的关注点（正版软件/价格/验证）
5、案例：数据分析自动化电子系统介绍
6、案例：样品查询及处理电子系统
7、案例：脚本，提高工作效率，减少工作负担
8、案例：网络数据的自动化获取
9、分享：其它案例
六、数据管理的一般要求
1、你是好的伙伴吗？还是让人无奈的伙伴？
2、结构化和非结构化数据介绍
3、离线数据管理的基本要求和相关注意点
七、公用工程系统警戒限和行动限的评估及决策，趋势分析
1、环境监测，水系统，压力气体等系统警戒限和行动限的统计学计算
2、警戒限和行动限的决策
3、环境监测，水系统，压力气体等公用工程系统趋势分析
4、案例：趋势分析自动化，及报告自动化
八、年度产品质量回顾主要工具：SPC
1、统计过程控制的概念
2、统计过程控制的计算
3、统计过程控制的一般注意点
4、如何在年度产品质量回顾中更好的实施SPC
九、年度产品质量回顾主要工具：过程能力分析
1、过程能力分析的概念
2、过程能力分析的计算
3、过程能力分析的一般注意点
4、如何在年度产品质量回顾中通过能力分析评价过程
十、稳定性实验数据分析
1、稳定性实验数据模型简介
2、稳定性实验数据分析的统计学方法
3、稳定性实验数据分析报告的一般考虑
十一、假设检验
1、假设检验的基本概念
2、假设检验的一般步骤
3、假设检验的计算
4、假设检验的应用
5、工艺变更评价的应用
6、假设检验在偏差调查/OOS/OOT调查中的应用
十二、高维数据一致性分析（PCA）
1、针对生物药或化药的高维数据的降维分析方法
2、通过降维，可以观察有无异常批次
3、通过降维聚类，可以进行一致性对比
4、通过降维回归，可以进行模型拟合
培 训 模 式
Training mode
包含约36学时课程+5次答疑+学习考试+每日群内互动
特别提醒：不是每天都是老师讲课，但是有问题随时可以问，间隔直播答疑
讲 师 介 绍
Introduction of lecturer
Jonie老师，六西格玛黑带
费 用&福 利
Cost & benefit
1、培训原价：1999元/人，（含授课费/证书费/发票）
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“统计分析”）
报 名 咨 询
Registration consulting
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报名及会员咨询
组 织 单 位
Organizational units
主办单位：药视网
承办单位：徐州易云企业服务有限公司
支持单位：药搭文档管理系统苏州豚鼠科技有限公司
支持媒体：蒲公英、药林网、药聘网
培训对象：
1、MAH持有人或药品生产企业参与年度质量回顾工作的质量管理负责人、QA、QC等；
2、各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。
会议课件| 文件名 | 上传时间 | 大小 |
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