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新法规框架下的变更控制管理精英训练营（第二期）

2023年08月07日 - 2023年08月07日线上培训班

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随着新的药品管理法的落地实施，变更成为了监管工作的重点，企业随意变更、隐瞒变更的历史一去不复返。现行的各类变更技术指导原则、上市后变更管理办法也已生效，如何在法规和原则的制度下合理的控制变更登记、合理的开展变更计划是相关企业比较关心的，尤其是12月30日发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，将MAH主体责任彻底落地，尤其是对于委托生产的MAH，如何做好变更管控及变更评估是产品上市前亟待完成的工作，为此药视网特别联合多位具有丰富一线工作经验的行业讲师策划本期学习营，欢迎广大药友参与。

您将获得：

1、系统的课程安排

2、完整的答疑问题清单
3、包含具体培训效果的培训证书

时间地点

Time and place

培训时间：2023年8月7日-2023年9月12日（35天）

开班时间：2023年8月6日 20:00

培训地点：药视网培训考试系统

组织单位

Organizational units

主办单位：药视网

承办单位：徐州易云企业服务有限公司

支持单位：药搭文档管理系统苏州豚鼠科技有限公司

支持媒体：蒲公英、药林网、药聘网

培训对象：主要面向MAH持有人、生产企业的质量管理人员、技术检验人员及与QA/QC相关的其他工作人员等。

培训内容

Training content

一、变更管理难点与法规体系

1、变更控制运行难点

2、变更的法规体系

二、药品上市后变更管理（一）：法规解读

1、变更管理的目的

2、国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求（药品管理法、注册管理办法、变更管理办法、GMP、ICHQ12等）

3、《药品上市后变更管理办法》解读

4、变更管理常见问题解答

三、药品上市后变更管理（二）：《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》解析

1、变更制剂处方中的辅料（包括变更辅料种类、用量、供应商、级别等）

2、变更制剂生产工艺（包括生产工艺、生产过程质量控制方法及限度、生产设备）

3、变更制剂所用原料药的供应商

4、变更生产批量

5、变更注册标准

6、变更包装材料和容器

7、变更制剂生产场地

四、药品上市后变更管理（三）：变更管理常见缺陷及案例分析

1、检查缺陷汇总（中国、FDA及欧盟）

2、工艺变更相关检查缺陷举例

3、建议的解决办法

4、案例分析（FDA 483检查缺陷）

五、临床试验期间生物制品药学变更研究与管理

1、药品变更的监管策略

a 几近完美的变更监管的法规体系

b 变更监管的原则

2、注册申请人的变更控制策略

a 研发阶段常见的“短视效应”与不负责任的问题

b 避免给NDA阶段或上市后的生产经营“挖坑埋雷”

3、临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则

a 概论

b 一般原则

c 临床试验期间药学变更管理

d 变更的沟通与交流

六、已上市中药工艺变更研究技术指导原则解读（一）

1、《中药生产工艺变更研究技术指导原则》与《中药变更研究技术指导原则（一）》的关系及中药生产工艺变更分类的总体考虑

2、药材前处理工艺变更分类

3、提取纯化工艺变更分类

七、已上市中药工艺变更研究技术指导原则解读（二）

1、成型工艺变更分类

2、中药生产工艺变更研究及申报资料要求（一）

3、中药生产工艺变更研究及申报资料要求（二）

八、变更流程与变更控制程序建立

1、变更流程详解

2、变更控制程序

3、变更控制程序的关键要素

九、变更申请的实操讲解

1、变更的发起

2、变更申请的初步评估

3、变更申请实操

十、变更评估

1、变更评估的实施

2、变更评估与风险评估的异同点

3、变更评估的实操

十一、变更评估及计划（行动）制订

1、变更行动的制定

2、变更的效果的评价与验收方法

3、变更行动的风险评估关键点

4、变更计划（行动的追踪）

十二、风险评估（一）

1、风险评估基本原则与底层逻辑

2、质量风险管理相关法规、指南

3、质量风险管理常用工具的选择

4、风险评估（RPN）分级的方法讲解

十三、风险评估（二）

1、变更中的风险评估应用实例

2、物料、供应商风险评估实例

十四、生物制品工艺变更风险评估及案例分析

1、药品变更失控案例分析

2、药品变更监管法规成功完成体系化升级

3、已上市生物制品工艺变更风险级别评估与案例分析

4、临床试验期间生物制品药学变更风险管控

十五、变更常用统计学方法（一）

1、制药常用统计工具概述

2、常用统计工具：假设检验：T检验、方差分析、比率检验风险评估应用实例

十六、变更常用统计学方法（二）

1、控制图应用实例

2、过程能力实例（CPK\PPK）应用实例

十七、变更的管理与回顾

1、变更的管理的注意事项

2、变更回顾方法

十八、生物制品上市后变更实操分享

1、定义、分类、法规与指南概述

a 药品生命周期变更管理；

b 定义及分类

c 国际法律法规指南；

d 中外药品上市后变更分类

e 国内法律法规指南；

2、上市许可持有人变更法规解读

a 考虑要点

b 上市许可持有人变更

c 生产场地变更

d 其它注册事项变更

e 变更类别确认及调整

f 变更程序监督及管理

3、变更技术考量

a 变更研究流程

b 变更研究考量

c 上市后变更管理方案

d 研究数据评价

4、生物制品上市后变更案例分享

十九、日常环境监测方案变更案例实操

二十、原料药上市后变更实例分享

二十一、制剂上市后变更实例分享

1、制剂处方中的辅料变更实例

2、制剂生产工艺变更实例

3、制剂所用原料药的供应商变更实例

4、生产批量变更实例

5、注册标准变更实例

6、包装材料和容器变更实例

7、有效期和贮藏条件变更实例

8、增加规格

共计：约42学时（按50分钟/学时计）

培训模式

Training mode

包含约42学时课程+8次答疑课+5位讲师+每日群内互动

特别提醒：不是每天都是老师讲课，但是有问题随时可以问，间隔直播答疑

讲师介绍

Introduction of lecturer

牛老师

制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训，为ISPE特约讲师。

朱老师

先后在国内知名药企从事药品质量管理，药品研发注册工作24年，长期担任公司质量负责人；熟悉中药、化学药各类剂型的技术管理要求，多次领导公司通过GMP认证检查、药品注册检查，具有丰富的药品质量管理、实验室管理经验。

谭老师

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

单老师

制药行业从业21年，现任某企业质量负责人。工作经历涵盖了国企、民企、外企，其中外企工作十年。先后从事药品研发、注册和质量管理工作，多次经历WHO、TGA国内现场检查；质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题。

庄老师

国内知名上市生物制品公司法规专家，具有十余年质量管理经验，开展多个新药与仿制药工艺研究、质量研究与注册申报，负责药品研发至商业化生产的药品全生命周期的质量管理体系等相关工作。

费用&福利

Cost & benefit

1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）

2023年7月31日前：1599元/人（报2再送1）

2023年8月1日起：1999元/人（报2再送1）

2、药视网VIP会员于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营

3、汇款方式：

同步支持对公转账、支付宝及微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行