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新法规下药品数据管理的有效实施

2023年08月26日 - 2023年08月26日线上培训班

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《药品管理法》《疫苗管理法》以及陆续配套颁布的法律法规文件，均强调了药品记录与数据的重要性，保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。新颁布的中国GMP指南（第二版）分别在《质量体系》分册和《质量控制实验室》分册新增加了数据可靠性相关管理要求。本课程将对这些要求如何有效实施进行详细讲解。

时间地点

培训时间：2023年8月26日

培训地点：药视网网络讲堂

组织单位

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持媒体：

蒲公英、制药台、药聘网

课程内容

课题大纲：

一、国内外相关法规与指南介绍

1．药品管理法、药品注册管理办法、中国GMP要求

2．FDA/PDA/MHRA/WHO等国外指南有关数据完整性要求

二、基本定义与要求

三、中国GMP指南（第二版）有关数据可靠性整体策略解读

1．ALCOA+CCEA原则

2．数据的生命周期管理

3．数据系统分类及评估

4．数据可靠性的质量系统保障

5．QC实验室原始数据的管理

四、颁布的《药品记录与数据管理要求》解读

1．纸质记录管理要求

2．电子记录与电子签名的管理

五、基于风险的记录与数据管理方式

六、常见困惑与建议

七、检查常见缺陷分析及如何实施改进

八、答疑

嘉宾介绍

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牛萍老师

蒲公英、ISPE 特约讲师

制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训，为ISPE特约讲师。

培训模式

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培训特点

1、更专业，更贴心

培训侧重答疑，在培训开始前请各参会企业务必向会务组提交在员工间收集的问题，会务组会和讲师接洽协商，将企业提供的问题融入到课程之中，并且会最大程度的延长答疑时间，以期帮助员工最大程度的解决日常工作中遇到的问题。

2、更方便，更高效

只需要一间会议室+一套投影设备，参会企业可以组织员工一起学习，培训过程中可以同公司同事边交流边学习，培训效果也会更好。

3、经济成本更低

1家企业只需要买1个直播间账号，1个人线下培训的成本可以让n个人接受培训。

4、更节省时间和精力

去外地参加培训，会有将近一半的时间浪费在路上，旅途的奔波也很辛苦，网络讲堂会使我们节省时间免受旅途奔波的辛苦。

5、全员考试+电子证书

企业所有培训的学员可以参加总结考试，考试通过的学员可领取电子版培训证书。（以下为证书参考样式）

费用说明

1、A类票：3500元/端口（含药视网年度VIP/授课费/发票）

2、B类票：2800元/端口（含授课费/发票）

3、药视网年度VIP：500元/端口（含授课费/发票）

4、药视网企业VIP：提供一个免费端口

5、汇款方式：

对公转账、支付宝/微信支付

户名：徐州易云企业服务有限公司

开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行

账号：1106020409210313389

（付款请注明“数据管理”）

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VIP权益

1、有效期内可畅享药视网线上直播系列课程

2、年度VIP有效期内可优惠参与药视网线上直播答疑课（全年约5场）

3、年度VIP有效期内可优惠参与药视网举办的线下培训班（不低于8场）

4、药视网企业VIP有效期内可免费使用药视网培训考试系统

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