《中华人民共和国药品管理法》明确要求要建立药物警戒制度，2021年5月，国家药品监督管理局制定并发布了《药物警戒质量管理规范》（以下简称GVP），2022新版的检查指导原则，更是清晰的规定了作为MAH药物警戒工作的要求内容和质量水平，法规对于药物警戒工作的开展要求越来越高。
作为药品上市持有人，各类药品生产企业未来都将是药品安全责任的主体，包括研发型MAH、集团型MAH以及生产型MAH等，均需要考虑药品全生命周期的管理和上市后的药物警戒管理。因此，MAH应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，建立药物警戒体系，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。
为帮助相关企业更加清楚地掌握药物警戒质量体系建立的要求，全面理解和掌握国家针对药物警戒的标准要求，加速警戒专员技能的培训和建设，药视网特别联合具有多年一线工作经验的专家老师策划本次培训，希望能通过两天的学习，让从事PV相关工作的药友更清晰的了解当前法规对于药物警戒工作的要求，清楚合规底线和了解行业技术难点。
培训介绍
开班时间：2023年6月26日
培训时间：2023年6月27日-7月16日
培训地点：药视网培训考试系统
培训对象：药品生产企业和MAH、企业管理层人员，药物研发管理及决策人员（CMO等），药企QA人员，企业药品不良反应监测负责人，药物安全/药物警戒专业人员，CRO的PV负责人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员。
培训内容
一、国际与国内药物警戒工作发展状态和法规要求介绍
二、药物警戒检查
三、药物警戒委托管理和项目管理
四、MAH药物警戒培训
五、药物警戒体系建立要点
六、药物警戒质量体系
七、《药物警戒体系主文件撰写指南》实例解读
八、药品安全委员会运行&药品突发安全事件演练
九、个例报告的收集和质量控制
十、个例报告的管理
十一、MedDRA编码术语选择
十二、PSUR撰写实践
十三、个例报告的医学评估
十四、信号管理
十五、信号检测的方法
十六、风险管理
培训模式
包含约36学时课程+6次答疑课+2位老师+每日群内互动
讲师介绍
刘老师 北京药学会药物安全评价专业委员会委员，ISOP成员，现任制药企业药物警戒负责人。从事临床工作四年，药物警戒工作十余年，曾就职于跨国药企、内资药企、创新药公司等。对临床研究期间和上市后药物警戒工作有深入的理解。具有丰富的药物警戒体系建设和产品不良反应监测、信号检测、风险管理以及重大安全事件调查处理等工作经验。
费用说明
1、培训原价：1999元/人（含授课费/证书费/发票）
2023年6月19日起：1999元/人（报2再送1）
2、药视网VIP于优惠价（1599元）基础上享受5折（799元）参与本次学习营
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行股份有限公司徐州淮东支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“药物警戒”）
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