论坛主办丨中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
北京中培科检信息技术中心
药安汇信息技术（北京）有限公司
论坛时间丨2023年4月21-22日（周五、周六）
论坛地点丨杭州浙商开元名都酒店
40+位重磅嘉宾
9场专题论坛
40+热门主题
众多行业顶尖大咖齐聚
与您共探新机遇，寻觅新发展
全体大会、主题报告
04月21日上午，杭州浙商开元名都酒店三楼 浙商厅
主持人：张永建
专场一：药品安全、合规与质量管理
04月21日下午，杭州浙商开元名都酒店三楼 中华厅
主持人：王广平
专场二：生产管理与风险防控
04月21日下午，杭州浙商开元名都酒店三楼 浙商厅
主持人：吴军
2023首届生物药质量论坛 专题一：生物药监管与法规
04月21日下午，杭州浙商开元名都酒店三楼 开元厅
主持人：待定
专场三：法规技术与风险管理
04月22日上午，杭州浙商开元名都酒店三楼 中华厅
主持人：贾飞
专场四：质量分析与实验室技术
04月22日上午，杭州浙商开元名都酒店三楼 浙商厅
主持人：任老师
2023首届生物药质量论坛 专题二：生物药分析方法与工艺
04月22日上午，杭州浙商开元名都酒店三楼 开元厅
主持人：刘双生
专场五：验证管理
04月22日下午，杭州浙商开元名都酒店三楼 中华厅
主持人：唐老师
专场六：无菌保证与污染控制
04月22日下午，杭州浙商开元名都酒店三楼 浙商厅
主持人：李辉
2023首届生物药质量论坛 专题三：生产与风险控制
04月22日下午，杭州浙商开元名都酒店三楼 开元厅
主持人：刘德富
注：最终日程以现场公布
培训主题：《药品共线生产风险分析与管控防范策略》培训班
培训时间：23日 上午 09:00-12:00
23日 下午 13:00-17:30
培训地点：杭州浙商开元名都酒店
上午培训内容：
1.药品共线生产的相关概念
2.药品共线生产状况分析
3.药品共线生产存在的问题及典型案例
1.《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等
法规规定
2.药品GMP（2010年版）及附录基本框架
3.行政许可、GMP符合性、注册核查等检查的相关
1.《指南》发布的背景、意义
2.《指南》制定的目的与适用范围
3.药品共线生产的基本原则
4.药品研发阶段的共线生产策略
5.技术转移阶段的共线生产策略
6.药品商业化生产阶段的共线生产策略
7.《指南》参考文献分析
下午培训内容：
1.风险评估的通用方法和基本流程
2.药品不同品种共线生产的风险点分析研判
⑴不同品种、剂型共线生产中共性风险点分析
⑵原料药共线生产风险点评估
⑶中药制剂共线生产风险点评估
⑷化学药品共线生产风险点评估
⑸中药饮片共线生产风险点评估
⑹药品共线生产检查中的重点关注点
1.污染、交叉污染的途径分析与管控的基本方式方法
2.人、机、料、法、环管控策略
3.清洁方法的制定、验证与实施
⑴活性成分、残留物的确定
⑵清洁方法、清洁剂的选择
⑶清洁验证与残留物检测方法
⑷清洁规程的制修订与有效实施
1.原料药厂房设施设备，最终灭菌与非最终
灭菌注射剂等共线生产可行性风险评估
2.中药前处理提取共线生产风险评估
3.口服固体制剂，中药制剂共线生产风险评估
4.湿法制粒机，洁净区设备工器具清洁验证风险评估
唐老师，国家资深药品GMP检查员。长期从事药品、化妆品监管与飞检工作。
培训主题：《药品微生物检验、控制与实验室管理》实务培训班
培训时间：23日 上午 09:00-12:00
23日 下午 13:00-16:30
培训地点：杭州浙商开元名都酒店
培训内容：
无菌方法适用性
无菌产品的无菌检查
无菌检查方法适用性与检查案例解析
非无菌产品的微生物限度检查：计数法
非无菌产品的微生物限度检查：控制菌
非无菌产品的微生物限度标准
中药饮片的微生物限度检查法
非无菌产品微生物限度方法适用性与检查的案例解析
人员、培养基、菌种、设备、样品、文件记录
USP1117药品微生物实验室管理规范重点与趋势
药品微生物实验室质量管理的常见问题与案例分析
关于EU GMP
如何理解CCS
如何建立CCS
CCS案例解析
常用微生物鉴定方法原理介绍
常用微生物鉴定仪器操作
药品微生物污染的偏差调查
环境菌库与溯源分析的思路
药品污染微生物的风险评估实例
6、相关问题的互动交流
李老师，微生物专家，原省级药品检验院微生物室副主任药师，参与《中国药典》2020年版微生物相关科研课题10余项；某省级药品检验机构从事微生物检测与控制技术研究10余年。
参会费用
A类票：免费
免费参加4月21-22日大会
免费票仅500张，先到先得
扫码免费报名
参与微信集赞活动，可兑换好礼
①集赞58，兑换【药安会】平台个人会员
②集赞108，兑换【药安会】平台个人会员+午餐劵1张（第一天或第二天）
B类票：600元
1.参加4月21-22日大会
2.含两天的会议午餐、两天讲师授权课件
3.赠送价值588元的【药安会】学习平台VIP会员一个，可以免费观看全部小节课程回播和直播
4.集赞满58个，可立减200元
C类票：1200元（共线生产培训）
1.参加4月21-22日大会+第三天培训一：共线生产培训
5.单位会员仅需500元/人（不赠送个人会员）
D类票：1200元（微生物培训）
1.参加4月21-22日大会+第三天培训二：微生物培训
5.单位会员仅需500元/人（不赠送个人会员）
会议课件| 文件名 | 上传时间 | 大小 |
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