第四届中国药品质量检验检测技术大会
2023年03月16日 - 2023年03月17日 广州市 线下大会/峰会
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药品是关乎人民身体健康的特殊性商品，其质量是对于整个社会而言意义重大。因此检验检测是决定着药品质量安全的关键性环节。近一年来药品行业颁布了一系列的法律法规，从《中华人民共和国药品管理法》，到各项部门法规，如《药品生产监督管理办法》、《药品检查管理办法(试行)》、《药品记录与数据管理要求（试行）》等，同时新版GMP在不断的增修订，ICH的实施在持续推进，中国加入PIC/S的脚步也越来越近。中国的法规环境发生了巨大的变化，监管的科学性、国际化和企业主体责任是当前的主旋律。第四届中国药品质量检验检测技术大会大会以“保安全，铸品质，将质量控制理念覆盖药物生产全过程”为主题，旨在结合国内外法规指南新要求，交流研讨创新检验检测技术，促进行业技术水平高质量发展。欢迎全国药品质量管理同仁2023年3月16日-17日相聚广州，共襄盛会！
药典制修订、药监药检机构、工业界质量技术专家汇聚，对药品质量控制与检测技术进行深入的法规解读、技术分享与实践应用涵盖生物药、理化分析与微生物质量控制，理论结合实战，提供思路与方法，解决实际问题注册时间 | 2023年3月15日
会议时间 | 2023年3月16日-17日
举办地点 | 中国 · 广州
会议酒店 | 广州花都皇冠假日酒店
酒店地址 | 广州市花都区迎宾大道189号
09:00-09:20
大会开幕式与开幕致辞
李云龙
原中国食品药品检定研究院院长
原中国药品检验总所所长
09:20-09:50
全国医药经济形势专题报告
国家药品监督管理局南方医药经济研究所领导
09:50-10:40
多肽药一致性表征技术与免疫原性评价
美国FDA于2021年发布《参照重组DNA来源的高纯合成肽药品的仿制药申请》指南以后，开启了仿制重组多肽药物的大门。那如何来验证仿制的合成肽与参照的重组肽在主成分与杂质谱上等效一致呢，本报告主要从多肽药物的结构表征、多肽药物的生物活性评价、多肽药物的杂质谱研究，以及新杂肽的免疫原性评价这四个方面来进行阐述。陈钢
国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室主任
原上海市食品药品检验研究院首席专家
第七至十二届国家药典委员会委员
第十至十二届国家药典委员执委
中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员
11:00-11:50
细菌内毒素检查法面临的挑战及对策
鲎资源的匮乏，新型制剂的检测及“低内毒素回收”等问题，是目前细菌内毒素检查法面临的挑战问题，本次介绍内毒素检查法针对这些难题业界所对应的策略。高华
中国食品药品检定研究院原药理室主任
博士生导师/二级教授/国务院政府特贴专家
中国药理学会药检药理专业委员会主任委员
13:30-14:10
药品检查工作中质量检验常见问题分析
近年来，药品检查工作中质量管理发现问题经常占据最高的比例，而质量检验质量实验室更是问题重灾区。质量检验发现的问题经常是由具备资深药品检验经验的检验机构老师提出的，而企业往往因为横向学习机会不足、个人认识差异等原因，导致出现检验操作不规范、异常事件调查不彻底，甚至出现影响实验结果有效性等严重问题。本次介绍将梳理近年来在药品检查工作中发现的质量检验典型问题，希望有助业界提高检验工作方面的技术水平及质量意识，减少实验室差错，有效保障药品质量检验工作的顺利开展。招伟汉
广东省药品监督管理局审评认证中心（药品检查中心）检查员/审评员
14:10-14:50
药品数据可靠性检查
药品数据可靠性检查相关法律法规和政策文件，数据可靠性基本要素，数据可靠性常见问题，数据可靠性检查要点、数据可靠性检查案例以及药品生产企业主要风险。张小松
重庆市食品药品检验检测研究院原副院长
国家药监局新药注册核查员
国家药监局GMP国际检查员
15:20-16:00
生物制品稳定研究质控要点
生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技木药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。由于生物制品的特点，因此生物制品稳定性质量控制尤为重要。本次演讲着重介绍生物制品稳定性质量控制要点及中国药典2020年版《生物制品稳定性试验指导原则》起草概况。梁蔚阳
广东省药品检验所生物制品室负责人
国家药典委员会委员、国家药品GMP检查员
国家药监局血液制品质量控制重点实验室主任
广东省药监局血液制品质量控制研究重点实验室主任
16:00-16:40
从企业角度谈药品上市后变更
随着科技的进步，新的技术、设备、新的科技成果越来越多的应用在药品研究生产领域，对药品研发和已上市药品的质量提升起到了重要作用，由此带来的药品生产过程中的变更是生产常态，也是客观必然。如何评估变更类别，制定变更研究内容，并快速完成变更，是持有人确保产品合规和全生命周期质量稳定可控的重要工作。本人将从企业角度来谈药品上市后变更，并以案例形式向大家报告药品上市后变更类别，研究内容与申报途径，供参考。陈红英
广州白云山明兴制药有限公司副总经理/质量负责人
教授级高级工程师、执业药师
广东省抗肿瘤药物工程技术研究中心主任
09:00-09:40
美国药典生物制品标准策略及单抗药物质量标准进展
以抗体药物为代表的生物制品在疾病的预防和治疗中发挥了越来越重要的作用，截至2021年，欧美市场批准了130多个抗体药物。作为国际药品标准的制定机构，美国药典收录了大量的与抗体药物质量表征、质量分析、辅料组份、微生物安全相关的标准与分析方法，本报告汇总了相关标准，并对美国药典在生物制品及单抗药物标准制定的未来策略进行介绍。邹铁博士
美国药典委员会（USP）中华区总部
09:40-10:20
疫苗生产技术要求及现场检查考虑要点
疫苗是预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，疫苗作为特殊药品，其生产过程复杂，必须做到安全、有效、可控。本次演讲着重介绍疫苗生产技术相关要求以及现场检查考虑要素。金于兰
上海市医药质量协会会长
原中国生物所属生物制品研究所总经理
上海市药品监督管理局专家
10:50-11:30
细胞治疗产品关键质控项目与检测技术
近年来，我国的细胞治疗产业飞速发展，部分产品已经或即将进入上市阶段。作为一种全新的药物，以CAR-T为首的细胞治疗产品的质量检测标准设定与技术选择成为了生产企业与监管部门共同面临的挑战。报告人将从自身经验及理解出发，以CAR-T为例谈一谈细胞治疗产品成品的关键质控项目及检测技术。王自强博士
上海市食品药品检验研究院生化药品生物制品/微生物所创新药物室主任
11:30-12:10
质量控制在生物制品上市后变更研究中的考量
生物药多数为蛋白质或多肽及其衍生物，具有相对分子质量大、结构复杂、修饰形式多样等特点，需要借用免疫学、生物分析技术等对其表达量和活性进行测定。生物药的生产过程复杂，对生产工艺控制要求高，其质量控制贯穿整个药学研究，须从原材料（包括细菌、毒种或细胞库）、生产工艺、原液、半成品、成品到贮存条件等多方面进行全程质量控制。本介绍基于广东省内生物制品上市后变更的典型案例和常见问题，探讨质量控制在变更验证研究中的关注点和技术要求。孟兰贞博士
广东省药品监督管理局审评认证中心技术审评员/检查员
13:30-14:10
MAH制度下生物制品分段生产的质量风险控制
我国生物制品企业正处在快速发展的阶段，随着其产业链的成熟和国际化的加速，分段生产的需求越来越迫切。在MAH制度落地和质量管理水平日趋稳健的大环境下，我国生物制品企业参与国际产业分工和服务全球患者已成为可能。本次演讲旨在对此问题结合国际法规环境和我国实践经验，进行整体探讨。首先，对分段生产的中国实践现状和国际应用情况进行整体分析。再对分段生产潜在的质量管理风险以及控制手段进行深入探讨。最后对胰岛素在我国多年分段生产的经验进行介绍，以期对业界有一定的借鉴作用。许建辰博士
诺和诺德全球质量部质量合规与检查部门总监
14:10-14:50
生物制品参比品/分析标准品制备与质量控制要求
介绍生物制品参比品/分析标准品的制备、分装、表征、存储、稳定性研究、效期内再确认要求，以及引入新批参比品/分析标准品的流程要求。李宝珍
龙沙生物技术有限公司化学实验室高级经理
15:20-16:00
探讨干细胞治疗药品CMC开发阶段的分析策略与质量控制
CMC的研究内容是IND阶段新药研发的重要组成部分。特别针对新药研发的热点项目干细胞药品研究，其CMC阶段的分析策略和质控标准与研发的成败关系密切，也是促进中国首个干细胞药品上市的重要环节。但因为受到干细胞自身细胞组分和多样的生物学效能影响，采取传统的药学研究策略和质控标准可能无法真实地、稳定度、有效地控制产品的质量。因此，本次演讲将结合当前国内外干细胞治疗药品管理指导原则和法规，探讨在CMC阶段分析方法学开发和验证时遇到的难点和重点，以及质量标准建立的策略，为干细胞药品早日上市提出可参考的研发方向。冯晓敏博士
广州辑因医疗科技有限公司分析方法研发部副总监
16:00-16:40
单抗关键质量属性研究和控制策略实例
产品关键质量属性（CQAs）被定义为“为保证产品符合预期质量而需被控制在合适的限度、范围、或分布的物理、化学、生物、或微生物学的属性或特征”（ ICH Q8（R2））。根据ICH Q8（R2）和ICH Q10，在药品开发的过程中，开发和设计应符合患者的需求，达到预期的产品性能。设计方法应采用系统的开发方法，即质量源于设计（QbD）的理念，在整个产品的开发周期中，整合已有的知识即实验设计研究的结果，运用质量风险管理及知识管理（ICH Q10），以达到药品的预期质量。因此，为了实现QbD，对产品全面的属性理解和关键质量属性（CQAs）的定义是最重要的一环，本报告将介绍CQAs的定义、分类和制定原则，并结合实例说明其与控制策略的关系。徐兰兰
广州百济神州制药有限公司质量控制负责人
09:00-09:50
化学药品质量标准及检验注意事项探讨
药品质量标准是为保证药品质量所做的相关规定，在药品抽检等上市后监管工作中具有重要作用，针对目前药品检验中有关标准适用等问题从相关法律法规角度分享执行依据，并结合工作中实例探讨检验注意事项。伍良涌
广州市药品检验所化学药品检验室主任
09:50-10:40
生化药品质量控制要点
生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的药品。生化药品的原材料来自生物体，来源复杂，组成多不明确，生产工艺与传统化学药存在较大差异。不同类别的生化药品质量控制要点也不尽相同。本次演讲根据风险控制角度出发，对生化药品质量控制要点及方法与案例进行介绍。方海顺
广州市药品检验所生化药品检验室副主任
11:10-12:00
《中国药典》2020年版真菌毒素测定精要解读
中药是中华名族的瑰宝，作为人们防病治病的特殊商品，不但要具有有效性，更要保证使用安全。近年来，全社会对药品安全关注度日益提升。中药大多源于自然环境下生长的植物、动物或矿物,其被有害物质污染且有害残留的概率较高。《中国药典》一直以来十分关注中药外源性有害物质（重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、二氧化硫残留量等）的污染情况，并且不断加深相关品种的质量标准研究，本演讲主要针对中国药典2020年版真菌毒素的检测的变化，进行解读和案例介绍。栗建明
广州市药品检验所中药检验室副主任
13:30-14:10
实验室超标超常法规解读及降低实验室差错率分享
药品超标超常的调查，一直以来是国内外检查的关注重点，尤其近年来，非常多的企业OOS的调查不充分、不科学、不彻底成为主要缺陷，甚至关键缺陷。对于超标超常的调查深度、广度，以及边缘数据的处理，尤为敏感而难以把握，成为许多同行者的困惑。另外，对于如何降低无效OOS，也是许多实验室管理者的痛点和难点。此次分享，针对上述的行业痛点，进行具体实例的分享，希望给同行一些参考和思考。涂海威
深圳信立泰药业股份有限公司大亚湾制药厂&坪山制药厂&宝安制药厂实验室负责人
14:10-14:50
近红外与光谱成像技术在中药材快筛快检中的应用
近红外光谱技术和光谱成像技术由于其快速、无损、环保、低成本等优点，近些年被广泛应用到食品药品的智能快速检测当中。但这类设备通常有精度不足和背景噪声干扰严重等问题导致应用深度不够。随着高性能的微型便携式设备的普及以及化学计量学与人工智能高速发展为复杂光谱及光谱成像信号中提取有效信息提供了硬件和算法基础，光谱技术成为药品高通量快筛快检的有力工具。本报告介绍了近年来省药品检验所和中山大学物理学院合作，应用光谱技术在中药材现场智能快检设备研发、应用实践及技术展望相关工作。徐万帮博士
广东省药品检验所一级主任科员
15:20-16:00
药品检验用国产仪器设备质量评价与应用现状介绍
汇总分析了药品检验用国产仪器设备发展现状，与进口设备的差距；探讨仪器设备评测的技术方法、技术参数、技术要点及需解决的问题；促进国产仪器设备发展，推动仪器设备国产化替代。胡文军博士
广东省药品监督管理局药品检验用国产仪器设备质量评价与应用重点实验室主任
16:00-16:40
方法开发与验证关键问题探讨
方法应如何筛选，药典方法or原研方法？可接受限度的制订有哪些考量和策略？此外，方法学验证首先应充分理解每项验证的目的意义，才能使验证工作不流于形式；并且，科学评价验证结果，包括强制破坏试验物料守恒、溶液的稳定性等，对后续方法应用至关重要，例如在稳定性样品的检测中，影响方法的适用性和准确性。高青
北京市药品检验所化学室主任药师
北京市药品审评中心外聘专家
09:00-09:50
ICH指导原则Q6A中微生物相关内容解读
ICH指导原则Q6A为化学合成的新原料药及其制剂检测方法的选择、可接受标准的制定和论证提供指导。本次演讲通过对指导原则Q6A中微生物相关内容的解读，以及具体案例的分享，阐述如何根据ICH-Q6A进行风险评估，确定新原料和新药制剂的微生物检验项目和可接受标准。曹晓云
天津市药品检验研究院抗生素室原主任
国家药典委员会微生物专委会副主任委员
09:50-10:40
生物指示剂的质量控制与应用
生物指示剂是对特定灭菌程序有确定及稳定耐受性的特殊的活微生物制成品，可用于灭菌工艺的研究、开发、验证以及生产过程灭菌效果的监控。生物指示剂的质量控制以及合理应用，是药品微生物控制和无菌保障的重要决定因素。本次演讲将以湿热灭菌用生物指示剂为例，围绕灭菌原理、生物指示剂的特点、法规及药典标准的要求、质量评价以及灭菌工艺验证中的应用展开探讨。王似锦
中国食品药品检定研究院化药所微生物室
11:10-12:00
质粒拷贝数检测方法学验证研究及应用
质粒拷贝数检测技术是重组工程菌质量控制的重要手段，报告分享了质粒拷贝数定量 PCR 检测方法的建立验证过程，系统评估方法的可靠性、科学性，对于保证质粒拷贝数检测结果准确性、提升生物药企业生物制品菌种库质量控制水平具有指导意义。姚粟博士
中国工业微生物菌种保藏管理中心主任
中国微生物学会工业微生物专业委员会主任委员
13:30-14:10
无菌制剂生产企业微生物污染控制策略
2022年8月，欧盟正式发布了新的无菌附录，在无菌附录中，首次提到了污染控制策略。对于无菌制剂企业，微生物污染控制策略，是其中的关键因素之一！如何制订微生物污染控制策略，使无菌制剂企业能更好的保障产品的无菌性，是本次演讲讨论的内容。叶非
深圳华润九新药业有限公司质量总监
14:10-14:50
洁净区消毒剂验证标准及审核发现项解读
对于药品生产企业，尤其是无菌制剂生产，对洁净区环境保持要求很高，故消毒剂的选择、消毒程序、效果就显得尤为重要。本次培训主要从消毒剂的选择、如何确定消毒剂使用有效期、如何确定消毒程序关键参数以及法规符合性等方面进行全面阐述。张岩
广州瑞贝斯药业有限公司质量总监
15:20-16:00
广东省中药饮片微生物污染控制策略研究
外源性微生物污染极大地影响中药饮片的安全性及有效性，本研究从中药饮片污染微生物真实数据出发，探讨了中药饮片微生物检验及限度标准问题，并由此开展了基于风险评估的中药饮片微生物污染过程控制策略，以期提高中药饮片质量。林铁豪博士
广东省药品检验所微生物室副主任
16:00-16:40
GMP中非无菌产品的微生物控制新趋势与新理念
随着USP中《洋葱伯克霍尔德菌》检测方法的新增、FDA《行业指南：非无菌药品生产中的微生物质量考量》草案的颁布，GMP检查已经把非无菌药品的微生物风险控制提上一个新高度。本次内容主要是讨论在新指南与法规的大环境下，如何建立非无菌药品的微生物控制新理念去面对新的要求与挑战。陈伟盛
广州市药品检验所微生物室副主任（科室负责人）
广东省药品监督管理局GMP检查员
大会咨询&参展合作
联系人：郝晴
Tel: +86 185 1161 1171
Email: 619669393@qq.com
参会费用
会议注册费 2000元/人
项目内容
| 注册费
| 备注
|
广东省内
药检机构与制药企业
| 第1人参会免费
（第2人参会正常交费或集赞获取门票）
| 含会刊 |
| | 详见活动细则 |
| ￥2000元/人 | 含会刊、证书、午餐等 |
活动细则
如何获取DQDC2023（广州）大会门票
组委会为药物研发与制药企业，提供600张免费参会门票，食宿自理，按照以下3种方式获得：
转发本文至300+人医药类3个群得门票1张（含会刊）；
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本活动组委会提供600张门票，按照联系“客服助理”先后顺序为准。
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