主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位：
中国的药品监管体制正在不断完善，其中临床前安全性评价趋势是越来越重，并且越来越多地遵循国际标准，这包括了增强对药物作用机制和毒理学的研究，提高安全性评价的透明度和一致性，从而最终提高患者的保护。因此，没有高质量、高可信度的临床前评估数据，也就无法得到药政部门的认可和批准上市。
对于大多数国内的创新和仿制企来说，临床前安评工作主要都是通过CRO机构来进行，自身无法组织专门团队从事GLP实施。因此，开展新药临床前CRO项目管理，不仅需要对CRO机构进行筛选和把控，而在整个项目开展过程中，也需要企业进行管理和监控，以避免各种可能问题的发生。
比如，临床前方案是否设计科学性，是否遵循ICH，试验操作是否规范，这些问题如果在最后才发现，完全有可能延误药品注册上市。 因此，对于国内的广大企业，如何建立完善的临床前CRO项目管理体系、如何按照ICH GLP 标准建立健全的管理流程，都是广大企业急待解决的问题。
为此，本单位定于2023年4月14日-16日在南京市举办 “2023新药临床前项目管理实操专题培训班””，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
会议安排
会议地点：南京市（具体地址培训前一周发送报名企业）
会议时间：2023年4月14日-16日（14日全天报道）
✦ 主讲老师介绍 ✦
1、彭双清教授：军事医学科学院药理学博士、北京大学预防医学博士后、美国密西根州立大学药理学博士后。军事医学科学院研究员、博士生导师，中国毒理学会副理事长。长期从事新药创制临床前研究，承担国家GLP技术平台建设，主持与承担国家科研课题40余项, 包括973课题、863项目及国家“重大新药创制”科技专项等。发表科研论文300余篇（SCI论文100余篇），主编参编专著13部。获国家、省部级科技奖12项。获国务院政府特殊津贴、军队杰出人才岗位津贴、中国科协“全国优秀科技工作者”荣誉称号、中国毒理学杰出贡献奖。培养硕士、博士及博士后90多名。兼任国家食品药品监督管理局新药审评专家、医疗器械审评专家、环保部新物质审评专家及ETAP副主编等学术职务。
2 、贺全仁博士：在多家安评中心和国内外新药研发企业负责非临床新药研发工作，是美国毒理学理事会认证的毒理学家(Diplomate, American Board of Toxicology, DABT)。加入艾博生物之前任复宏汉霖研发项目管理与毒理学部副总经理，负责支持新药临床试验和新药上市申请的非临床研究和项目管理。曾任天境生物临床前研究副总裁；昭衍新药研究中心机构副主任和国际毒理部主任；苏州药明康德新药开发有限公司毒理学高级主任和项目负责人。在美国曾任Biothera公司药理学和毒理学主任，CyDex毒理学和医学事务主任。贺博士有丰富的包括小分子、大分子的新药非临床安全性评价以及与美国FDA、欧盟、韩国和中国药品监管部门沟通经验。为其所服务的公司和客户成功申报了数十个IND/NDA项目。
✦ 会议主要交流内容 ✦
第一天上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、新药临床前安评相关法规要求解析
1ICH/FDA/中国等关于临床前安全性评价法规体系
1.1ICH S系列指导原则介绍
1.2《药物非临床研究质量管理规范》
1.3药效研究/药代研究
1.4安全性评价
2中国及国外GLP规范比较及申报注意事项
3申报阶段常见临床前问题，企业如何在项目管理中注意避免
二、企业如何确定临床前安评整体计划及方案
1企业如何寻找临床前CRO机构
1.1选择可靠的CRO的筛选条件
1.2企业和CRO机构人员配置及责任梳理
2如何根据产品特性，同CRO制定主要研究内容
2.1根据申报地区、适应症设计临床前研发策略
2.2安全药理学试验
2.3一般毒性试验
2.4药代及毒代动力学试验
2.5遗传/ 生殖毒性试验
2.6其他毒性试验
3安全性研究目的指导方案撰写
3.1单次、重复给药毒性剂量的考量
3.2安全范围和治疗指数
3.3毒性反应和毒性靶器官
3.4毒性的可逆性
3.5估算人体试验安全起始剂量和剂量范围
✦ 会议主要交流内容 ✦
第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
三、临床前项目开展及监控实施
1新药临床前项目的开展管理
1.1提前准备受试物（Test article）
1.2CRO项目负责人的沟通
1.3方案中给药时间、采样时间的监控
1.4非预期事件的调查、处理和跟踪
1.5对CRO机构的定期审计
2临床前安全性评价的主要产品的不同考虑
2.1生物制品、细胞治疗产品
2.2小分子化合物
3安全性评价的报告审批及总结
3.1长期毒性(结合各期临床研究)：剂量选择、动物种属选择、开展实验的时机
3.2生殖毒性(I、II段试验，III段试验)：实验设计、剂量选择、实验时机
3.3致癌性(申报上市)：要求、设计要点和数据分析
4如何尽快应用于CDE申报
4.1审核CRO实验报告
4.2如何按照ICH指导原则审试验设计
参会对象
制药公司临床前、注册申报、QA、研发、质量等相关部门人员，企业高层。
会议费用
会务费：3000元/人(会务费包括：培训、答疑、资料、证书、茶歇等) 食宿统一安排，费用自理。
会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系
报名回执表
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汇款账号
汇款账号：临床前项目管理
单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行：中国工商银行股份有限公司良乡支行
报名联系方式
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培训报名负责人：乔勇
微信/手机：18518926956
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
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