会议背景
后疫情时代下新规发布如雨后春笋应接不暇，国家颁布了《药品管理办法》《药品检查管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》等一系列法规及指导原则。NMPA明确了促进药品质量提升和推进先进标准体系建立的监管导向。制药企业监管的趋势严化愈加明显，如何在巨大的挑战下把握时代脉搏，持续改进和提升合规运行能力？恐怕只有深谙法规指南动向，把握质量管理核心技术才是致胜的根本！
允咨医药服务中心联合北京医药行业协会携手国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家，基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读，聚焦研发和质量保证关键点，深耕关键技术细节，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品开发和质量管理在新政下持续合规。
会议信息
会议时间 | 2023年4月7日-8日
会议地点 | 北京
主办单位 | 允咨医药培训中心
联合主办单位 | 北京医药行业协会
支持单位
益世科（上海）企业发展有限公司
TSI提赛环科仪器贸易（北京）有限公司
上海微谱检测科技集团股份有限公司
上海榕蒽智能科技有限公司
上海溱孚科技有限公司
北京中邦兴业科技有限公司
麦克微尔（上海）科技有限公司
倍爱你环境科技（上海）有限公司
杭州启鲲科技有限公司
英格尔医药科技（上海）有限公司
北京国尚信科技有限公司
兴和仪器（上海）有限公司
北京硕华佰奥生物技术有限公司
Ansell安思尔（上海）商贸有限公司
青岛科创质量检测有限公司
北京九迈科技有限公司
爱比斯(上海)贸易有限公司
北京中仪盈和科技有限公司
石家庄久昂贸易有限公司
安捷伦科技（中国）有限公司
北京盖德思科技有限公司
施启乐（广州）仪器有限公司
波洱化工贸易（上海）有限公司
济南格润实验仪器有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
深圳市研工科技有限公司
卫利国际科贸(上海)有限公司
广东环凯微生物科技有限公司
上海荣熠生物科技有限公司
深圳市汇德谦科技有限公司
青岛高科技工业园海博生物技术有限公司
美诺电器有限公司
北京新恒能分析仪器有限公司
杭州大立过滤设备有限公司
维萨拉（北京）测量技术有限公司
协会介绍
北京医药行业协会于2000年8月经市民政局批准，2001年4月正式挂牌成立，是依照国家有关法律法规自愿组成的自律性、非营利性的社会团体。协会以北京地区医药、医疗器械工商企业、相关科研、大专院校单位为会员，现有会员600多家。协会以“团结、创新、引领、服务”为方针，坚持服务宗旨，勤奋履职，获得各界好评。
协会部分评价认证：
“5A”级社会组织称号
北京市社会组织诚信建设行示范单位
社会组织信用评价等级A级称号
协会紧跟时代变化，创新工作思路，聚焦市场精准发力，搭建企业与政府、企业与企业、企业与市场的互动平台，充分发挥桥梁纽带作用，不断建立健全行业规范，积极推动北京产业医药产业不断创新提升、快速发展。
日程安排
4月7日
模块一 全球法规指南动态和监管解读
开幕致辞
开幕致辞
全球新颁布药品法规指南梳理
质量控制实验室GMP基本要求和检查缺陷示例
模块二 实验室分析技术和质控策略
现场互动抽奖
稳定性研究数据解读
分析方法开发的考量因素—— 耐用性及可转移性
Good QC Practice 良好质量控制规范
纯蒸汽取样全面解决方案
维萨拉（北京）测量技术有限公司
基于FDA新版OOS指南,实验室OOS调查要求及实践
郑树朝 允咨独家合作线上讲师 GMP 合规咨询高级顾问
4月8日
模块三 药品研究技术实践
BE试验失败的常见原因分析
过氧化氢灭菌技术的应用（VHP）
测量不确定度
欧盟附录1无菌药品中污染控制策略(CCS)解读
模块四 药品阶段适用性质量保证
优质CRO/CMO/CDMO/品种转让项目发布+现场抽奖
无菌产品生产人员行为要求
药品研发阶段到商业化生产技术转移要点与实践
CDMO/CMO企业多产品生产共线合规与风险管控策略
周凝 允咨独家合作线上讲师 GMP 合规咨询高级顾问
峰会理念
国际视野下的新规正确解读 新药品管理法下质量管理实施 研发和GMP质量研究质量控制关键点实施+合规热点深耕
峰会模式
专题小班
演讲内容
一、分析方法开发过程中科学思考习惯的培养
二、ICHQ14分析方法开发要求深度解析
1.建立方法前知识的准备和考量；
2.通过不同方法比较研究，建立方法；
3.分析方法目标配置文件(ATP)研究；
4.分析方法的质量风险管理，涵盖分析工具和风险分析思路的内容；
5.方法稳健性和操作设计空间（各方法参数的范围）研究；
6.方法的重复策略和控制策略（系统适用性）研究；
7.方法的变更管理研究；
8.分析方法相关信息提交。
三、从最新药典与ICHQ2指导原则，看分析方法验证与转移
1.分析方法生命周期中的验证；
2.稳定性指示方法的概念和重要性；
3.多变量分析方法的考量；
4.分析方法验证中主要内容及关键点；
5.系统适用性和耐用性试验在方法验证中的地位和作用；
6.准确度和精密度的联合验证的方法；
7.分析方法转移指导验证解析。
四、现场互动和答疑
费用说明
4月7-8日 主题大会
A类票:原价680元/人
B类票
北京协会会员免费参会
3人成团免费
允咨读书会VIP会员免费
联盟单位免费
（免费参会不含两天午餐及讲师授权电子版课件，如需，每人支付200元）
4月9日专题研修班
C类票
19800联盟单位：免费参会（每场限免2人）
非联盟单位：2800元/人/场，提前两周报名8折优惠：2240元/人/场
(含培训费、教材费、证书费、午餐；住宿可统一安排，费用自理)
报名通道
电话：13313016390 （允咨Dora）--同微信
邮箱allaliu@yzktr.com
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