论坛主办丨中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心
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第三天培训班
“药品微生物检验、控制与实验室管理”
实务培训班（C类票学员培训内容）
本课程适用于相关药品生产企业、监管机构等从事药品微生物检测与控制的检验和管理的人员。
培训背景：随着《药品管理法》2019年版、《药品注册管理办法》2020年版、《中国药典》2020年版以及药品研究系列指导原则的颁布实施，我国药品监管更加科学合理，对药品的研究、生产、质量控制等方面提出了全生命周期管理和全过程管理的新要求。药品微生物污染影响药品质量安全，是研究、生产和质量控制要考虑的重要问题。本课程从药品微生物检验与控制的实际出发，重点关注药品微生物检验与控制的痛点和难点问题，以期提高药品微生物检验与管理人员发现问题、分析问题和解决问题的能力，保障药品质量安全。
培训时间：2023年2月26日
培训内容如下：
●1、无菌产品的方法适用性试验研究及检验要点
无菌方法适用性
无菌产品的无菌检查
无菌检查方法适用性与检查案例解析
●2、非无菌产品微生物限度检查方法研究与检验要点
非无菌产品的微生物限度检查：计数法
非无菌产品的微生物限度检查：控制菌
非无菌产品的微生物限度标准
中药饮片的微生物限度检查法
非无菌产品微生物限度方法适用性与检查的案例解析
●3、药品微生物实验室质量管理的关注重点
人员、培养基、菌种、设备、样品、文件记录的管理
USP 1117药品微生物实验室管理规范的重点与趋势
药品微生物实验室质量管理的常见问题与案例分析
●4、欧盟 GMP 附录1无菌药品生产中的CCS
关于EU GMP
如何理解CCS
如何建立CCS
CCS案例解析
●5、微生物鉴定、偏差调查与溯源分析
常用微生物鉴定方法原理介绍
常用微生物鉴定仪器操作
药品微生物污染的偏差调查
环境菌库与溯源分析的思路
药品污染微生物的风险评估实例
●6、相关问题的互动交流
合作方案
参会费用
A类票
免费（CPQC）
参加2月24-25日CPQC成都站
免费参会方式 ↓ ↓ ↓
无需集赞，免费报名参会
B类票
680元（CPQC）
参加2月24-25日CPQC成都站
费用权益如下 ↓ ↓ ↓
1.含两天讲师授权电子版课件
2.含两天的会议午餐
3.赠送价值588元的【药安会】学习平台个人会员一个
参与活动，集赞58个，可立减200元
C类票
1200元（CPQC+培训）
参加2月24-25日CPQC成都站+26日第三天培训班
费用权益如下 ↓ ↓ ↓
1.包含三天讲师的授权课件
2.包含三天会议午餐
3.含培训证书
4.赠送588元的【药安会】平台个人会员一个
参与活动，集赞58个，可立减200元
集赞有礼
如何获取集赞好礼
组委会为制药企业，提供多份集赞福利，按照以下3种方式获得：
A类票：得会刊1本+价值588元个人会员1个
● 转发本文至朋友圈，集赞108个，得会刊1本+价值588元个人会员一个+会议餐劵1张;
通过集赞或转发获得参会门票的方式，需先添加小编微信，验证务必注明：公司名+姓名。然后将集赞截图发给小编，即可获得免费参会门票。
活动说明
1.集赞活动截止时间为2月22日24:00
2.好礼兑换方式:
①免费名额，请于会前联系小编兑换
②会议餐券，请会前联系小编登记，现场领取
③平台个人会员，会议现场领取
3.报名及兑换联系人:李老师15600210227
会议课件| 文件名 | 上传时间 | 大小 |
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