1986年，美国FDA批准第一款单克隆抗体药物鼠源单抗药物OKT3（muromonab-CD3），此后直到8年后，FDA才批准了第二款治疗性单克隆抗体产品。根据《Nature》子刊Nature Reviews Drug Discovery报道，自2006年以来，抗体药物的批准逐步进入常态化。到2015年FDA批准了第50款抗体，距第一款抗体药物已历时29年。但从第50款抗体到第100款抗体的获批，历时仅6年时间。
图1 抗体药物发展历程
中国抗体药物在整体迭代升级的过程中，部分药物开发平台技术高度已接近全球一线水平，典型代表为ADC技术平台，如荣昌生物开发的ADC药物—维迪西妥单抗于2021年授权海外ADC龙头Seagen，获得2亿美元首付款+最高24亿美元里程碑+商业化抽成，成为中国创新药海外授权金额最大的交易之一。
截至2022年7月全球共有14款ADC药物获批用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤，此外，还有100多个ADC候选者处于临床试验的不同阶段。随着靶点和适应症的不断扩大，ADC正在引领癌症靶向治疗的新时代，有望改变未来靶向药物治疗格局。
表1 已上市的ADC药物总览
来源：国泰君安证券；Molecules
《Nature》子刊文章指出，针对下一代ADC的研发，共轭策略和寻找新的有效载荷一直是药物研发人员努力的方向。一些公司也正在将ADC的研发扩展到癌症治疗之外。例如，艾伯维开发的ABBV-3373是一款将靶向TNF的抗体与糖皮质激素受体调节剂偶联形成的ADC，正在开发用于治疗类风湿性关节炎。
双特异性抗体也已成为这一领域的后起之秀。FDA已批准两款双特异性药物，且近160款双特异性和多特异性药物正在临床试验中。不同于单抗药的单一靶向性，双特异性抗体含2个特异性抗原结合位点，可结合不同表位起作用，例如激发导向性的免疫反应或增强对肿瘤细胞的杀伤功能等。
表2 全球已获批或申请上市双抗药物
来源：医药魔方，西南证券
鉴于双抗药物潜在的疗效和安全性优势，国内企业也开始加速布局双抗药物。国内共有300余款双抗在研药物，其中进入临床阶段的药物近100款。康方生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物等深耕于双抗赛道。其中，康方生物的卡度尼利是首款上市的国产双抗药物，今年有望纳入医保，百济神州自安进引进的贝林妥欧单抗于2020年12月上市，目前处于三期临床的药物共6款，包括康方生物的AK104、AK112，康宁杰瑞的KN046和KN026，恒瑞医药的SHR-1701，百济神州的ZW25。已上市和在研双抗药物中，肿瘤适应症占多数，共627款，约占所有双抗药物数量的86.7%；排名第二的适应症为血液病，共151款，约占所有双抗药物数量的20.89%。就靶点而言，全球靶向CD3/CD20的药物共21个，靶向CD3/BCMA的药物共17个。
表3 全球双抗药物适应症分布（单位：个）
来源：医药魔方，西南证券
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