关于“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班举办的通知
各有关单位：
GMP自检的实施是目前MAH/CMO/CDMO/CRO等制药企业均需要进行的一项GMP工作。良好的实施GMP体系自检，包括掌握GMP自检/内审手段、提升识别药品质量风险和法规符合性缺陷的能力，强化企业整体质量体系和质量保证水平，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任的原则。自检人员、供应商审计人员、和日常的GMP符合性检查人员，如何按要求完成企业内部的自检和审查工作？审查的重点、细节如何有效把控？专职人员如何制定和实施内部的审查和审计？相信，很多企业并不能完全的理解和执行到位。
为此，我单位定于2023年2月23日-24日通过线上直播的方式举行“2023药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。
主办单位：
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
药成材培训在线直播平台
一、会议安排
1、会议地点：腾讯会议（具体地点通知给已报名人员）
2、会议时间：2023年2月23日-24日
二、会议主要研讨内容及主讲老师
1、讲师简介
主讲老师：李老师
国家食品药品监督管理局培训中心外聘讲师；多个省局和地方局GMP培训讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。协会特聘讲师。
2、会议主要内容
第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
一、自检知识管理及高效GMP自检准备要求详解
1、自检的定义与目的
2、自检的法规解读
3、年度自检计划
4、自检/内审的类型与程序制定
5、自检/内审团队与人员
6、自检/内审工作的执行
7、自检/内审记录
8、自检/内审报告
9、自检/内审工作的常见问题
二、制药企业GMP检查/审计工作（培训）流程
1、如何优化检查/审计程序：
2、设置基于风险的审核计划时应考虑的事项
3、如何计划检查/审计
4、准备检查/审计程序
5、如何确定优先级
6、资源的关联
7、设定检查/审计目标
8、选择检查/审计员团队
9、定义检查/审计团队中的角色
10、执行检查/审计
11、总结检查/审计结果以及如何反馈给被检查/审计方
12、跟进并结束循环
13、审计结果的分类
三、自检人员审计物料系统要点详解及实践技巧
1、仓库的硬件审计技巧和要求，
（1）仓库布局审计，硬件现状合规性审计技巧；
（2）仓库虫害控制审计；
（3）仓库的温湿度审计技巧，温度分布验证审计重点；
2、物料软件系统审计
（1）物料的验收，入库，发放，日常管理审计技巧；
（2）物料称量系统的审计；
（3）物料的状态管理要求
（4）物料的取样管理；
（5）物料的不合格品及退货管理；
（6）特殊物料管理（危险品库，液体库，溶剂库）审计
3、物料管理现场审计常见问题分析
四、自检人员审计质量管理保证系统要点详解及实践技巧
1、质量管理文件系统审计技巧
（1）产品质量回顾（2）变更控制管理（3）偏差管理（4）自检流程（5）纠正与预防措施CAPA
2、组织与机构及人员系统，人员培训审计
3、验证管理的审计，特别是验证主计划，验证方案与报告审计
4、用户投诉、退货及召回审计
5、供应商管理系统的审计
6、质量保证系统审计常见缺陷及案例分析
第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30
五、自检人员审计设施和设备系统要点详解及实践技巧
1、整体厂房硬件的审计思路和要求，共线厂房的审计；
2、公用工程系统的审计要求和技巧，空调净化系统，水系统，压缩空气系统等检查要求；
3、洁净区现场硬件的审计技巧；
（1）现场设备审计要求；
（2）设备的维护与保养审计；
（3）仪器仪表的校验审计技巧；
4、厂房设施和设备审计中常见问题分析；
六、自检员审计QC系统现场要点详解及实践技巧
1、实验室硬件系统的审计技巧
（1）样品管理的审计；
（2）天平室的审计；
（3）理化实验室，精密仪器房间的审计；
（4）稳定性和留样房间的审计；
（5）微生物试验房间硬件的审计
2、实验室软件系统的审计
（1）标准品对照品的审计；
（2）取样管理的审计；
（3）试剂管理的审计；
（4）色谱系统的要求审计；
（5）仪器校验和计算机化系统数据完整性审计；
（6）稳定性试验方案与报告，图谱审计；
（7）留样样品的管理审计；
（8）培养基和检定菌管理审计；
（9）OOS系统和实验室偏差的审计；
3、培训/人员的资格确认的重点审计和技巧
4、QC实验室常见审计的问题和缺陷分析
七、自检员审计生产现场要点详解及实战技巧
1. 生产现场管理的检查重点和审计技巧
（1）人员管理（2）设备管理（3）标识管理（4）定置管理（5）环境管理（6）安全管理
2. 生产过程取样的要求审计
3. 中间过程控制的要求审计
八、自检员审计文件系统和其他辅助系统、数据完整性要点详解及实战技巧
1、记录控制和发放系统的审计；
2.、档案室的审计重点和技巧；
3.、人员健康和培训系统的审计技巧；
4.、数据的备份，恢复系统，计算机机房的审计技巧；
5.、数据完整性常见问题分析；
三、参会对象
制药企业质量管理部门负责人、质检负责人、审计负责人等；制药企业相关的生产、QA、QC、物管、设施设备、验证等相关人员。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、企业需要内训和指导，请与会务组联系：李娟15910678046
五、会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）；注：腾讯会议直播。
会议指定收款账户：
户 名：北京华夏凯晟医药技术中心
开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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欢迎咨询报名，电话：李娟13641150050
请添加微信 15910678046 咨询更多
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