《中华人民共和国药品管理法》强化了对药品上市后的变更管理，以保证药品在整个生命周期中的安全性、有效性和质量可控性。本课程除了系统讲解药品上市后变更管理的法规要求和变更管理流程外，将重点就常见变更类型如何实施一一进行了详细讲解和案例分享。为帮助制药企业进一步提升变更管理能力和变更控制有效性，最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险，药视网特别联合牛萍老师推出本次培训课程，欢迎相关企业单位报名参加。
一、培训时间
培训时间：2023年1月7日（9:00-17:30）
培训地点：药视网网络讲堂
二、组织单位
主办单位：药视网
承办单位：徐州易云企业服务有限公司
支持媒体：蒲公英、制药台、药聘网
培训对象：
药品生产企业负责生产、质量管理、QC、研发、注册申报、验证、工程、高层管理人员；从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。
三、培训内容
一、国内外相关法规指南对于药品上市后变更管理要求
1.《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》对药品变更管理的要求；
2.ICHQ12药品生命周期管理的技术和监管考虑；
3.《药品上市后变更管理办法》政策解读。
二、《已上市药品变更研究技术指导原则》总体要求
三、符合GMP要求的变更控制流程和方法
1.变更影响风险评估和分类；
2.如何制定变更控制措施计划；
3.计划的实施及有效性确认。
四、常见变更管理类型具体实施方法和案例分享
1.变更制剂处方中的辅料；
2.变更制剂生产工艺；
3.变更制剂所用原料药的供应商；
4.变更生产批量；
5.变更注册标准；
6.变更包装材料和容器；
7.变更有效期和贮藏条件；
8.增加规格。
五、答疑
四、讲师介绍
牛萍 蒲公英、ISPE 特约讲师
制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，具有丰富的药品质量保证和质量管理经验。多次接受国内GMP检查、欧盟及美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。曾在国家级刊物上发表过多篇质量管理相关学术论文，参与了国家药品监督管理局组织的“药品生产验证指南”一书的编写工作。应邀多次进行药品质量管理和GMP相关课程的授课，包括对GMP检察员的培训，为ISPE特约讲师。
五、报名费用
1、费用说明：
A类票：3500元/端口（含药视网年度VIP/授课费/证书费/发票）
B类票：2800元/端口（含授课费/证书费/发票）
药视网年度VIP：500元/端口（含授课费/发票）
药视网企业VIP：提供一个免费端口
2、付款方式：
支付宝支付 / 微信支付/ 对公转账
对公账户
户名：徐州易云企业服务有限公司
开户行：中国工商银行徐州市淮海东路支行
账号：1106020409210313389
（付款请注明“变更培训”）
六、药视网年度VIP权益
1、有效期内可畅享药视网线上课程
2、年度VIP有效期内可优惠参与药视网线上全天培训（全年约8-10场）
3、年度VIP有效期内可优惠参与药视网举办的线下培训班（全年约8-10场）
4、药视网企业VIP有效期内可免费使用药视网培训考试系统
七、报名咨询
联系人：药视网李明军
联系电话：18105212045
联系邮箱：18105212045@163.com
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