论坛背景
允咨携手国内外质量领域最具经验的实践专家和法规专家，基于国内外最新法规指南理念和监管形势解读，聚焦研发，质量控制和质量保证关键点，深耕关键技术细节，和您共同探讨如何正确实施新法规新工具新技术，让药品开发和质量管理在新政下持续合规，也为MAH持有人和CRO、CMO、CDMO企业搭建了供需信息展示和企业展示平台，探讨MAH制度下企业如何抓住机遇。
论坛信息
论坛地点 | 上海
主办单位 | 允咨医药服务中心
论坛内容
※ 国内外最新的法规动态与监管趋势
※ 国内外最新的分析技术与分析技术落地实操
※ 最实用的质量控制策略
※ 药品阶段适用性质量体系最佳实践
※ 聚焦前沿行业资源，探讨项目布局战略规划
※ 精准高效对接，优势企业展示
重磅嘉宾
※ USP中国专家
※ 药监局检查专家
支持单位
※ 波洱化工贸易（上海）有限公司
※ 杭州大立过滤设备有限公司
※ 杭州启鲲科技有限公司
※ 罗辅医药科技（上海）有限公司
※ 上海锐锝科学仪器有限公司
※ 默克化工技术(上海)有限公司
※ 当承科技上海有限公司
※ 爱比斯(上海)贸易有限公司
论坛日程
2022年12月23日 上午 | ||
论坛一 全球视野下的法规指南动态和影响解读 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
9:00-12:00 | 开幕致辞 | 马义岭 迈本医药科技 总经理、 允咨医药培训中心 首席顾问、 沈阳药科大学 兼职讲师 |
全球新颁布药品法规指南梳理 | 马义岭 迈本医药科技 总经理、 允咨医药培训中心 首席顾问、 沈阳药科大学 兼职讲师 | |
疫苗生产技术要求及现场检查考虑要点 | 金于兰 上海市医药质量协会会长 原中国生物所属生物制品研究所总经理 上海市药品监督管理局专家 | |
论坛二 MAH 制度下的产业化发展与挑战 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
9:00-12:00 | MAH制度下的药品委托生产现状与管理对策 | 唐民皓 上海市食品药品安全研究会 会长 前上海药监局副局长 |
高质量CDMO平台助力MAH持有人加速新药上市 | 黄小枫 华益药业科技(安徽)有限公司副总经理，质量授权人 | |
MAH合作项目推荐及合作需求发布（多个MAH企业现场项目发布） | ||
销售型企业华丽转型：从销售型企业向上市许可持有人的转型成功案例 | 行业专家 | |
持有人如何对MAH项目进行全流程布局 | 行业专家 | |
2022年12月23日 下午 | ||
论坛三 国内外药典最新分析技术和质控策略 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
13:00-16:30 | USP In-vitro Performance Test Overview and Updates 美国药典体外性能测试概述和更新 | 曹文军 Sr. Manager, SCD, USP-China 美国药典委员会中华区高级经理 |
药品检验数据不确定度与数据处理案例分享 | 王玉（邀请中） 药典委员会专家 原江苏药物检定研究院副院长 | |
辅料中的活性杂质成分对药品稳定性的影响-中国药典辅料质量标准实施考量 | 行业专家 | |
QC实验室电子记录与数据完整性管理实战 | 郑树朝 实验室主题专家 GMP合规高级咨询顾问 | |
论坛四 MAH项目合作与交易 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
13:00-16:30 | 药品生产转化过程的项目管理 | 张孝君 浙江赛默制药有限公司 总经理 |
多肽类药物表征研究策略探讨 | 汤传根 南京汉欣医药科技有限公司 原料药研发总监 | |
儿科品种开发技术研讨及案例分享 | 技术专家 | |
优秀企业展示 | ||
复杂制剂的CDMO注意事项 | 技术专家 | |
港澳中成药大湾区简化注册流程 | 梁晓萌 允咨CDMO联盟平台负责人 | |
批文转让项目发布 | ||
2022年12月24日 上午 | ||
论坛五 药品CMC质量研究实践 | ||
时间 | 主题/ | 演讲嘉宾 |
9:00-12:00 | 复杂制剂与药品包装材料相容性研究 | 行业专家 |
基于ICHQ1的稳定性研究数据评价与有效期的制定考量 | 质量研究专家 | |
ICH M10生物制品的分析方法验证策略与实例 | 分析技术专家 | |
BE试验失败的常见原因分析 | 陈洪 博士（邀请中） 成都苑东生物副总经理 研发中心总经理 | |
2022年12月24日 下午 | ||
论坛六 药品阶段适用性质量体系的建立&实践 | ||
时间 | 主题 | 演讲嘉宾 |
13:00-16:00 | 上市后药品变更现场核查要点及缺陷分享 | 药监局专家（邀请中） |
基于FDA新版OOS指南,微生物数据偏差MDD调查与改进实操 | 崔强（邀请中） 费森尤斯卡比华瑞微生物高级经理，NMPA高研院客座教授 ；PDA技术报告编委 | |
MAH制度下CDMO质量管理体系搭建 | GMP合规高级咨询顾问 | |
药品研发阶段到商业化生产技术转移要点与实践 | 技术专家 | |
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邮箱：helenwang@yzktr.com
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