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eCTD相关法规与递交实操研讨班

2023年01月07日 - 2023年01月08日线上培训班

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邀请辞

国家药监局于2022年11月4日发布《关于药品注册申请实施电子申报的公告（征求意见稿）》，计划于12月1日起药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式进行递交，申请人无需递交纸质申报资料。该文件表明我国电子申报将不在局限于注册分类1类和5.1类。而eCTD是电子申报最主要的方式，考虑到国内众多企业对eCTD申报不够熟悉，一旦出错，不仅影响申报进度甚至影响整个项目的审评结果。

鉴于此，药研论坛特组织具有十五年以上外企注册经验的专家和eCTD实战专家为大家带来一场为期2天的干货培训。机会难得，请勿错过！

主办单位

药研

支持单位

北京和桥软件技术有限公司

斯坦德科创质量检测有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

广州国标检验检测有限公司

杭州先导医药科技有限责任公司

西安美柏医疗科技有限公司

【持续招募中。。。】

一、培训大纲

TRAINING PROGRAM

第一天：1月7日（周六）

上午9:00-12:00 下午 13:30-16:30

主题一、eCTD最近相关法规框架和企业准备策略的介绍

1.相关法规框架的梳理

2.eCTD发展历程及中欧美日实施情况简介

3.《关于药品注册申请实施电子申报的公告》的介绍与探讨

4.我国eCTD相关法规、技术指南和规范标准解读及最新趋势

4.1《ICH M8：电子通用技术文档（eCTD）》

4.2《eCTD技术规范V1.0》

4.3《eCTD申报指南》

4.4《eCTD验证标准》

5.我国eCTD试点工作介绍与经验分享

6.基于欧美经验看中国全面实施eCTD的一些考量

7.eCTD在中国实施过程中，编写、生成、验证、提交、审评等环节给企业带来的机会和挑战

8.在中国实施eCTD后，企业是否主动使用/切换eCTD的考量，外包还是内部操作的一些注意事项

9.互动答疑

主题二、eCTD 基本知识和案例分析

1.eCTD基础知识

2.纸质文档（CTD）和电子文档（eCTD）之间的准备资料的区别：

3. eCTD的结构详细介绍

3.1 各模块整体架构

3.2骨架文件、XML根元素、信封元素、目录元素

4. 美国eCTD的整体结构的介绍及美国ESG介绍

5.欧盟eCTD的整体结构的介绍及递交流程的介绍

6.中欧美日模板的区别，以及ASMF和DMF的特定结构

7.一份eCTD的资料的概览

8.互动答疑

第二天：1月8日（周日）

上午9:00-12:00 下午 13:30-16:30

主题三、eCTD的实际操作介绍与演习

1.建立eCTD工作团队（购买软件）和选择外包的各自考量点

2.建立eCTD前的文件准备

2.1 申报资料的调整

2.2 word文件的处理的要求与一些小技巧分享

2.3 其它格式文件（如图片）的处理方法

2.4 PDF文件的生成，书签、目录和超链接制作

2.5 PDF文件的初步验证及常见问题的处理

3.制作一份eCTD

3.1 eCTD软件的介绍

3.2 如何在软件中创建eCTD注册申请及文件操作（中欧美目录的区别）

3.3 eCTD的发布与验证

3.4 eCTD文件的全生命周期管理（设定基线、新增序列等操作）

主题四、Word资料准备及实操要点

1. 样式调整

2. 题注调整

3. 目录调整

4. 页面布局

5. 书签链接

主题五、PDF文档的处理及关键属性的调整

1. 书签制作及属性调整

2. 链接制作及属性调整

3. 字体嵌入实操讲解

4. 文档属性注意事项及实操

主题六、中国eCTD申报资料实操制作

1. 申请信息填写

2. eCTD文件指定

3. eCTD生命周期操作

4. eCTD 元数据填写

5. eCTD 交叉引用

6. STF 讲解操作

7. eCTD 验证及常见问题修复

主题七、互动答疑

二、专家简介

EXPERT PROFILE

郑老师

全球Top5跨国药企中国区注册总监

超过15年的大型跨国外企注册经验，负责过众多产品的注册工作，包含化药及生物制品的IND、NDA等多种类型注册申请，参加过多个国家局及CDE注册法规及指南的起草。对各类药品的注册、申报资料的撰写、国内外eCTD递交具有非常丰富的实战经验。

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Niny Guan

和桥软件eCTD制作项目经理

熟悉精通eCTD规范，丰富的FDA，EMA申报资料制作及提交经验。带领团队协助国内企业进行申报资料制作及辅导海外申报几十次，具备丰富的eCTD制作实战经验。

三、培训对象

TRAINING OBJECTS

注册专员、注册经理、注册总监；制药企业和研究机构中从事药品研发、药事法规、项目管理人员；药品研发和注册高级管理人员；

四、培训时间及形式

TRAINING TIME AND FORM

培训时间：2023年1月7-8日（共2天）

培训形式：网络研讨班，采用知名腾讯会议软件。培训开始前一周进行指导安装和2次调试。培训全程实时线上授课+互动答疑！

五、报名与咨询

REGISTRATION AND CONSULTATION

1.普通报名：

原价4800元/账号/企业，疫情期间优惠：

3500元/账号/企业

3人以上成团：3000元/账号/企业

报名人员可投影大屏幕，召集员工集体学习

2.药研论坛企业会员：半价或免费。

3.交费信息

户名：诺和医药科技沧州有限公司；

账号：0408010809300138975；

开户行：中国工商银行沧州福宾支行；

付款时请备注：药研论坛第60期

如使用个人账户缴费，请付至刁老师微信/支付宝：15911172616

4.报名及咨询

Eva老师：18203302360，微信：yaoyanluntan

六、有奖转发

FORWARD PRIZES

1.非参会人员

奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2023.1）

获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在1月11日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。

非参会人员专用

2.参会人员

奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档保温杯1个，2选1。（每家报名企业限5人，按登记时间为序。）

奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集550+篇（截至2023.1）。

获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在1月6日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训结束后一周内获得该奖品1（奖品2将于1月11日当天邮件群发），本活动真实有效。

参会人员专用

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